Valganciclovir Glenmark 450 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Valganciclovirhydrochlorid

זמין מ:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

קוד ATC:

J05AB14

INN (שם בינלאומי):

Valganciclovir hydrochloride

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,286 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

leaflet_short:

PZN: 15250240 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2019-03-02

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALGANCICLOVIR GLENMARK 450 MG FILMTABLETTEN
Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Valganciclovir Glenmark und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Glenmark
beachten?
3. Wie ist Valganciclovir Glenmark einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Valganciclovir Glenmark aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VALGANCICLOVIR GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir Glenmark gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
direkt das Wachstum der Viren
hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten –
Valganciclovir – in Ganciclovir
umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das
Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu
vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem
geschwächten Immunsystem
kann CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des Körpers
auslösen. Diese kann
lebensbedrohlich sein.
Valganciclovir Glenmark wird angewendet:
•
zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen Patienten
mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der
Netzhaut kann zu
Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen
•
zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen,

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir Glenmark 450 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 496,286 mg Valganciclovirhydrochlorid
entsprechend 450 mg
Valganciclovir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Rosa, ovale bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „450“ auf
einer Seite, mit Abmessungen von
17,1 ± 0,3 mm in der Länge, 8,2 ± 0,3 mm in der Breite und 6,1 ±
0,3 mm Dicke.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir Glenmark ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus(CMV)-Retinitis
bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS)
angezeigt.
Valganciclovir Glenmark ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
CMV-negativen
Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt,
die ein Organtransplantat von
einem CMV-positiven Spender erhalten haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert. Oral
angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen
Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS(CMV)-RETINITIS
_ _
_Erwachsene Patienten _
_ _
_Initialtherapie der CMV-Retinitis _
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei
Valganciclovir Glenmark 450 mg Filmtabletten) zweimal täglich über
21 Tage, möglichst mit einer
Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das
Risiko myelotoxischer
Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
_ _
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis _
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei Valganciclovir Glenm