Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Valganciclovirhydrochlorid
Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)
J05AB14
Valganciclovir hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,286 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 15250240 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St
verlängert
2019-03-02
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VALGANCICLOVIR GLENMARK 450 MG FILMTABLETTEN Valganciclovir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Valganciclovir Glenmark und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Glenmark beachten? 3. Wie ist Valganciclovir Glenmark einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Valganciclovir Glenmark aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VALGANCICLOVIR GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Valganciclovir Glenmark gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Diese kann lebensbedrohlich sein. Valganciclovir Glenmark wird angewendet: • zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen • zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen, Belgenin tamamını okuyun
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valganciclovir Glenmark 450 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 496,286 mg Valganciclovirhydrochlorid entsprechend 450 mg Valganciclovir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Rosa, ovale bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „450“ auf einer Seite, mit Abmessungen von 17,1 ± 0,3 mm in der Länge, 8,2 ± 0,3 mm in der Breite und 6,1 ± 0,3 mm Dicke. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Valganciclovir Glenmark ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus(CMV)-Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) angezeigt. Valganciclovir Glenmark ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt, die ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9). Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu Ganciclovir metabolisiert. Oral angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht therapeutisch einer intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich. BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS(CMV)-RETINITIS _ _ _Erwachsene Patienten _ _ _ _Initialtherapie der CMV-Retinitis _ Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (zwei Valganciclovir Glenmark 450 mg Filmtabletten) zweimal täglich über 21 Tage, möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das Risiko myelotoxischer Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). _ _ _Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis _ Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (zwei Valganciclovir Glenm Belgenin tamamını okuyun