מדינה: שוודיה
שפה: שוודית
מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
valganciklovirhydroklorid
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
J05AB14
valganciklovirhydroklorid
50 mg/ml
Pulver till oral lösning
valganciklovirhydroklorid 55 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; natriumbensoat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Valganciklovir
Förpacknings: Flaska, 88 ml
Godkänd
2008-05-30
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VALCYTE 50 MG/ML PULVER TILL ORAL LÖSNING valganciklovir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Valcyte är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Valcyte 3. Hur du tar Valcyte 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Valcyte ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VALCYTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Valcyte tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt för att förhindra förökning av virus. Det aktiva innehållsämnet i pulvret, valganciklovir, omvandlas i kroppen till ganciklovir. Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att förökas och angripa friska celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i kroppens organ. Detta kan vara livshotande. Valcyte används för: • behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka synproblem och även blindhet. • att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är infekterade med CMV och som fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VALCYTE TA INTE VALCYTE - om du är allergisk mot valganciklovir, ganciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du ammar. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspe קרא את המסמך השלם
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Valcyte 50 mg/ml pulver till oral lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje flaska innehåller 5,5 g valganciklovirhydroklorid per 12 g pulver till oral lösning. Varje ml av beredd lösning innehåller 50 mg valganciklovir (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 1 mg/ml natriumbensoat och totalt 0,188 mg/ml natrium (som natriumbensoat och sackarinnatrium) efter beredning (näst intill ”natriumfritt”). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral lösning. Pulvret är ett granulat med en vit till ljusgul färg. När pulvret är upplöst blir det en klar, färglös till brun lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Valcyte används för induktions- och underhållsbehandling av cytomegalovirus (CMV)-retinit hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Valcyte är indicerat som profylax mot CMV-sjukdom hos CMV-negativa vuxna och barn (från födseln till 18 år) som fått ett organtransplantat från en CMV-positiv donator. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering FÖRSIKTIGHET – STRIKT FÖLJSAMHET TILL DOSERINGSREKOMMENDATIONERNA ÄR NÖDVÄNDIG FÖR ATT UNDVIKA ÖVERDOSERING (SE AVSNITT 4.4 OCH 4.9). Valganciklovir metaboliseras snabbt och fullständigt till ganciklovir efter oral dosering. Oralt valganciklovir 900 mg två gånger dagligen är terapeutiskt ekvivalent med intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen. Den systemiska exponeringen av ganciklovir efter administrering av 900 mg valganciklovir oral lösning är ekvivalent med valganciklovir 900 mg tabletter. BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINIT _Vuxna patienter_ _Induktionsbehandling vid CMV-retinit:_ För patienter med aktiv CMV-retinit är den rekommenderade dosen 900 mg valganciklovir två gånger dagligen i 21 dagar. Förlängd induktionsbehandling kan öka risken för benmärgstoxicitet (se avsnitt 4.4). 2 _Underhållsbehandling vid קרא את המסמך השלם