Valcyte 50 mg/ml Pulver till oral lösning

国家: 瑞典

语言: 瑞典文

来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有效成分:

valganciklovirhydroklorid

可用日期:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC代码:

J05AB14

INN（国际名称）:

valganciklovirhydroklorid

剂量:

50 mg/ml

药物剂型:

Pulver till oral lösning

组成:

valganciklovirhydroklorid 55 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; natriumbensoat Hjälpämne

类:

Apotek

处方类型:

Receptbelagt

治疗领域:

Valganciklovir

產品總結:

Förpacknings: Flaska, 88 ml

授权状态:

Godkänd

授权日期:

2008-05-30

资料单张

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VALCYTE 50 MG/ML PULVER TILL ORAL LÖSNING
valganciklovir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Valcyte är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Valcyte
3.
Hur du tar Valcyte
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Valcyte ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VALCYTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Valcyte tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt för att
förhindra förökning av virus. Det aktiva
innehållsämnet i pulvret, valganciklovir, omvandlas i kroppen till
ganciklovir. Ganciklovir förhindrar
ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att förökas och
angripa friska celler. Hos patienter
med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i kroppens
organ. Detta kan vara livshotande.
Valcyte används för:
•
behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter
med förvärvat
immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka
synproblem och
även blindhet.
•
att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är
infekterade med CMV och som
fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VALCYTE
TA INTE VALCYTE
-
om du är allergisk mot valganciklovir, ganciklovir eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspe

产品特点

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Valcyte 50 mg/ml pulver till oral lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje flaska innehåller 5,5 g valganciklovirhydroklorid per 12 g
pulver till oral lösning.
Varje ml av beredd lösning innehåller 50 mg valganciklovir (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 1 mg/ml natriumbensoat och totalt 0,188
mg/ml natrium (som
natriumbensoat och sackarinnatrium) efter beredning (näst intill
”natriumfritt”). För fullständig
förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral lösning.
Pulvret är ett granulat med en vit till ljusgul färg.
När pulvret är upplöst blir det en klar, färglös till brun
lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Valcyte används för induktions- och underhållsbehandling av
cytomegalovirus (CMV)-retinit hos
vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Valcyte är indicerat som profylax mot CMV-sjukdom hos CMV-negativa
vuxna och barn (från
födseln till 18 år) som fått ett organtransplantat från en
CMV-positiv donator.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
FÖRSIKTIGHET – STRIKT FÖLJSAMHET TILL DOSERINGSREKOMMENDATIONERNA
ÄR NÖDVÄNDIG FÖR ATT UNDVIKA
ÖVERDOSERING (SE AVSNITT 4.4 OCH 4.9).
Valganciklovir metaboliseras snabbt och fullständigt till ganciklovir
efter oral dosering. Oralt
valganciklovir 900 mg två gånger dagligen är terapeutiskt
ekvivalent med intravenöst ganciklovir
5 mg/kg två gånger dagligen. Den systemiska exponeringen av
ganciklovir efter administrering av
900 mg valganciklovir oral lösning är ekvivalent med valganciklovir
900 mg tabletter.
BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINIT
_Vuxna patienter_
_Induktionsbehandling vid CMV-retinit:_
För patienter med aktiv CMV-retinit är den rekommenderade dosen 900
mg valganciklovir två gånger
dagligen i 21 dagar. Förlängd induktionsbehandling kan öka risken
för benmärgstoxicitet (se avsnitt
4.4).
2
_Underhållsbehandling vid