VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

זמין מ:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

קוד ATC:

VACINAS

INN (שם בינלאומי):

VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

איזור תרפויטי:

VACINAS

leaflet_short:

SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML - 1106301560014 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2021-03-12

עלון מידע

Vacina covid-19 (recombinante)_paciente_versão 020
1
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ
SUSPENSÃO INJETÁVEL
5 DOSES
Vacina covid-19 (recombinante)_paciente_versão 020
2
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em embalagem com 50 frascos-ampola contendo 2,5
mL (5 doses) cada.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) (5 DOSES)
Cada frasco-ampola contém 5 doses de
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
. Cada dose de 0,5 mL contém
5 × 10
10
partículas virais (pv) de vetor adenovírus recombinante de
chimpanzé, deficiente para replicação
(ChAdOx1), que expressa glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Produzido
em células renais embrionárias
humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas.
Esse produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Excipientes:
L-Histidina,
cloridrato
de
L-histidina
monoidratado,
cloreto
de
magnésio
hexaidratado,
polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato
dissódico di-hidratado (EDTA) e água para
injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
é indicada para a imunização ativa de indivíduos a partir de 18
anos de
idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
estimula as defesas naturais do corpo (sistema imune). Isso faz com
que o
corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus
causador da COVID-19, o SARS-CoV-2. Isso
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3
ajudará a proteger você contra a COVID-19 no futuro. Nenhum dos
ingredientes dessa vacina pode causar a
COVID-19.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber a
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE):
•
Se você já teve uma reação alérgica grave ao princípio ativo ou
a qualquer dos ingredientes da
VACIN

מאפייני מוצר

Vacina covid-19 (recombinante)_Profissional de saúde_versão 020
1
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ
SUSPENSÃO INJETÁVEL
5 DOSES
Vacina covid-19 (recombinante)_Profissional de saúde_versão 020
2
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo suspensão injetável da
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
com 50 frascos-ampola com
2,5 mL (5 doses) cada.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 5 doses da
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
. Cada dose de 0,5 mL contém
5 × 10
10
partículas virais (pv) do vetor adenovírus recombinante de
chimpanzé, deficiente para replicação
(ChAdOx1), que expressa a glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S).
Produzido em células renais embrionárias
humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas.
Esse produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Excipientes:
L-Histidina,
cloridrato
de
L-histidina
monoidratado,
cloreto
de
magnésio
hexaidratado,
polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato
dissódico di-hidratado (EDTA) e água para
injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
é indicada para a imunização ativa de indivíduos a partir de 18
anos de
idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA
ANÁLISE PRIMÁRIA DOS DADOS AGRUPADOS DOS ESTUDOS COV001, COV002,
COV003 E COV005
A
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
foi avaliada com base em dados agrupados de quatro estudos
controlados,
randomizados, cegos e em andamento: um estudo de Fase I/II, COV001
(NCT04324606), em adultos sadios de
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18 a 55 anos de idade no Reino Unido; um estudo de Fase II/III, COV002
(NCT04400838), em adultos ≥
18 anos de idade (incluindo idosos) no Reino Unido; um estudo de Fase
III, COV003 (ISRCTN89951424),