国家: 巴西
语言: 葡萄牙文
来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
VACINAS
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
VACINAS
SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML - 1106301560014 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável
Válido
2021-03-12
Vacina covid-19 (recombinante)_paciente_versão 020 1 VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ SUSPENSÃO INJETÁVEL 5 DOSES Vacina covid-19 (recombinante)_paciente_versão 020 2 VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) APRESENTAÇÕES Suspensão injetável em embalagem com 50 frascos-ampola contendo 2,5 mL (5 doses) cada. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) (5 DOSES) Cada frasco-ampola contém 5 doses de VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) . Cada dose de 0,5 mL contém 5 × 10 10 partículas virais (pv) de vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Produzido em células renais embrionárias humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas. Esse produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs). Excipientes: L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado (EDTA) e água para injetáveis. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) é indicada para a imunização ativa de indivíduos a partir de 18 anos de idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) estimula as defesas naturais do corpo (sistema imune). Isso faz com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus causador da COVID-19, o SARS-CoV-2. Isso Vacina covid-19 (recombinante)_paciente_versão 020 3 ajudará a proteger você contra a COVID-19 no futuro. Nenhum dos ingredientes dessa vacina pode causar a COVID-19. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve receber a VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE): • Se você já teve uma reação alérgica grave ao princípio ativo ou a qualquer dos ingredientes da VACIN 阅读完整的文件
Vacina covid-19 (recombinante)_Profissional de saúde_versão 020 1 VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ SUSPENSÃO INJETÁVEL 5 DOSES Vacina covid-19 (recombinante)_Profissional de saúde_versão 020 2 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) APRESENTAÇÕES Cartucho contendo suspensão injetável da VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) com 50 frascos-ampola com 2,5 mL (5 doses) cada. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém 5 doses da VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) . Cada dose de 0,5 mL contém 5 × 10 10 partículas virais (pv) do vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa a glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Produzido em células renais embrionárias humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas. Esse produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs). Excipientes: L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado (EDTA) e água para injetáveis. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES A VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) é indicada para a imunização ativa de indivíduos a partir de 18 anos de idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFICÁCIA CLÍNICA ANÁLISE PRIMÁRIA DOS DADOS AGRUPADOS DOS ESTUDOS COV001, COV002, COV003 E COV005 A VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) foi avaliada com base em dados agrupados de quatro estudos controlados, randomizados, cegos e em andamento: um estudo de Fase I/II, COV001 (NCT04324606), em adultos sadios de Vacina covid-19 (recombinante)_Profissional de saúde_versão 020 3 18 a 55 anos de idade no Reino Unido; um estudo de Fase II/III, COV002 (NCT04400838), em adultos ≥ 18 anos de idade (incluindo idosos) no Reino Unido; um estudo de Fase III, COV003 (ISRCTN89951424), 阅读完整的文件