UTROGESTAN

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Laboratoires Besins International, Francúzsko

קוד ATC:

G03DA04

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

cps mol 30x100 mg (blister)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

איזור תרפויטי:

Progesterón

leaflet_short:

cps mol 30x100 mg (blister)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

1999-10-27

עלון מידע

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00529-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
UTROGESTAN
100 mg mäkké kapsuly
progesterón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je UTROGESTAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UTROGESTAN
3.
Ako používať UTROGESTAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať UTROGESTAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UTROGESTAN A NA ČO SA POUŽÍVA
UTROGESTAN obsahuje hormón nazývaný progesterón. Progesterón je
pohlavný hormón používaný
pri niektorých poruchách urogenitálneho systému.
Perorálne (ústami) sa používa:
Na liečbu hormonálnych porúch v dôsledku nedostatku progesterónu,
najmä v prípadoch:
-
problémov pred menštruáciou (premenštruačný syndróm),
-
nepravidelnej menštruácie v dôsledku porúch ovulácie,
-
bolestí prsníkov a nezápalových ochorení prsníkov (benígna
mastopatia)
-
porúch pred menopauzou (prechodom), v menopauze (ako doplnok liečby
estrogénmi)
Vaginálne (do pošvy) sa používa na udržanie tehotenstva (napr.
pri prevencii opakovaných potratov)
a pri niektorých problémoch s plodnosťou. Vhodnosť použitia
určí lekár.
Vaginálna cesta je alternatívou perorálneho použitia pri
všetkých indikáciách v prípa

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04035-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
UTROGESTAN
100 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 100 mg mikronizovaného progesterónu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá mäkká kapsula obsahuje sójový lecitín a glycerol.
1 mäkká kapsula obsahuje 30,1 mg glycerolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Utrogestan sú mäkké kapsuly okrúhleho tvaru, svetložltej farby,
ktoré obsahujú olejovú suspenziu
belavej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna aplikácia: Poruchy vyvolané nedostatkom progesterónu,
najmä: premenštruačný syndróm,
nepravidelná menštruácia podmienená dysovuláciou, resp.
anovuláciou, benígna mastopatia,
premenopauza, hormonálna liečba menopauzy (doplnok terapie
estrogénmi).
Intravaginálna aplikácia: Substitúcia progesterónu pri úplnom
nedostatku (oocyte donation program -
programy darovania oocytov), doplnková liečba luteálnej fázy pri
fertilizačných cykloch _in vitro_
(IVF), doplnková liečba luteálnej fázy pri spontánnych alebo
indukovaných cykloch v prípadoch
hypofertility, pri primárnej alebo sekundárnej insuficiencii
ovárií, najmä pri dysovulácii, udržanie
gravidity, resp. prevencia opakovaných potratov podmienených
luteálnou insuficienciou, do 12.
týždňa amenorey.
Vaginálna cesta je alternatívou perorálneho použitia pri
všetkých indikáciách v prípadoch výskytu
nežiaducich účinkov (somnolencia) po perorálnom podaní a pri
kontraindikáciách (hepatopatia).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčaný spôsob aplikácie a dávkovanie je potrebné
dodržiavať.
Perorálna aplikácia:
Pri nedostatku progesterónu je priemerná denná dávka 200-300 mg
(2-3 kapsuly) progesterónu
rozdelená do 2 dávok - 1 kapsula ráno a 1-2 kapsuly večer.
Odporúča sa užívanie medzi
jedlami, najlepšie večer pred s