Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratoires Besins International, Francúzsko
G03DA04
perorálne použitie
cps mol 30x100 mg (blister)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Progesterón
cps mol 30x100 mg (blister)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-10-27
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00529-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU UTROGESTAN 100 mg mäkké kapsuly progesterón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je UTROGESTAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UTROGESTAN 3. Ako používať UTROGESTAN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať UTROGESTAN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE UTROGESTAN A NA ČO SA POUŽÍVA UTROGESTAN obsahuje hormón nazývaný progesterón. Progesterón je pohlavný hormón používaný pri niektorých poruchách urogenitálneho systému. Perorálne (ústami) sa používa: Na liečbu hormonálnych porúch v dôsledku nedostatku progesterónu, najmä v prípadoch: - problémov pred menštruáciou (premenštruačný syndróm), - nepravidelnej menštruácie v dôsledku porúch ovulácie, - bolestí prsníkov a nezápalových ochorení prsníkov (benígna mastopatia) - porúch pred menopauzou (prechodom), v menopauze (ako doplnok liečby estrogénmi) Vaginálne (do pošvy) sa používa na udržanie tehotenstva (napr. pri prevencii opakovaných potratov) a pri niektorých problémoch s plodnosťou. Vhodnosť použitia určí lekár. Vaginálna cesta je alternatívou perorálneho použitia pri všetkých indikáciách v prípa Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04035-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU UTROGESTAN 100 mg mäkké kapsuly 2. KVALITALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 100 mg mikronizovaného progesterónu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá mäkká kapsula obsahuje sójový lecitín a glycerol. 1 mäkká kapsula obsahuje 30,1 mg glycerolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Utrogestan sú mäkké kapsuly okrúhleho tvaru, svetložltej farby, ktoré obsahujú olejovú suspenziu belavej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna aplikácia: Poruchy vyvolané nedostatkom progesterónu, najmä: premenštruačný syndróm, nepravidelná menštruácia podmienená dysovuláciou, resp. anovuláciou, benígna mastopatia, premenopauza, hormonálna liečba menopauzy (doplnok terapie estrogénmi). Intravaginálna aplikácia: Substitúcia progesterónu pri úplnom nedostatku (oocyte donation program - programy darovania oocytov), doplnková liečba luteálnej fázy pri fertilizačných cykloch _in vitro_ (IVF), doplnková liečba luteálnej fázy pri spontánnych alebo indukovaných cykloch v prípadoch hypofertility, pri primárnej alebo sekundárnej insuficiencii ovárií, najmä pri dysovulácii, udržanie gravidity, resp. prevencia opakovaných potratov podmienených luteálnou insuficienciou, do 12. týždňa amenorey. Vaginálna cesta je alternatívou perorálneho použitia pri všetkých indikáciách v prípadoch výskytu nežiaducich účinkov (somnolencia) po perorálnom podaní a pri kontraindikáciách (hepatopatia). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Odporúčaný spôsob aplikácie a dávkovanie je potrebné dodržiavať. Perorálna aplikácia: Pri nedostatku progesterónu je priemerná denná dávka 200-300 mg (2-3 kapsuly) progesterónu rozdelená do 2 dávok - 1 kapsula ráno a 1-2 kapsuly večer. Odporúča sa užívanie medzi jedlami, najlepšie večer pred s Đọc toàn bộ tài liệu