מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rupatadinfumarat
Biohorm, S.L. (8092533)
R06AX28
Rupatadin fumarate
Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Rupatadinfumarat (33124) 1,28 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-06-21
________________________________________________________________________________ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER URTIMED® 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Wirkstoff: Rupatadin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Urtimed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Urtimed beachten? 3. Wie ist Urtimed einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Urtimed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen ________________________________________________________________________________ 1. WAS IST URTIMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Urtimed enthält den Wirkstoff Rupatadin, ein Antihistaminikum. Urtimed lindert die Symptome eines allergischen Schnupfens wie z. B. Niesen, laufende Nase, Juckreiz an Augen und Nase bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren. Urtimed lindert zudem die Symptome einer Nesselsucht (allergischer Hautausschlag) wie Juckreiz und Quaddeln (lokale Hautrötung und –schwellung) bei Kindern im Alter von 2 – 11 Jahren. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON URTIMED BEACHTEN? URTIMED DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Rupatadin, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie m קרא את המסמך השלם
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC) _________________________________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Urtimed 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Rupatadin (als Rupatadinfumarat). Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose 300 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1 mg/ml Propylenglycol (E1520) 200 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen. Klare, gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Urtimed 1 mg/ml Lösung ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von: - allergischer Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) bei Kindern im Alter von 2 – 11 Jahren (siehe Abschnitt 5.1). - Urtikaria bei Kindern im Alter von 2 – 11 Jahren (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren. Dosierung bei Kindern 25 kg schwer und über 25 kg Körpergewicht: 5 ml (5 mg Rupatadin) Lösung einmal am Tag, zusammen mit oder ohne Mahlzeit. Dosierung bei Kindern mit einem Körpergewicht von einschließlich 10 kg bis zu 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg Rupatadin) Lösung einmal am Tag, zusammen mit oder ohne Mahlzeit. Kinder unter 2 Jahren Die Verabreichung des Arzneimittels an Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten für diese Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 4.4). Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre) Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) ist die Anwendung von Rupatadin 10 mg Tabletten geeigneter. Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Da es keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt, wird die Anwendung von Urtimed Lösung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Gebrauchsanweisung: - Zum Öffnen der Flasche dr קרא את המסמך השלם