Urtimed 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Rupatadinfumarat

Prieinama:

Biohorm, S.L. (8092533)

ATC kodas:

R06AX28

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rupatadin fumarate

Vaisto forma:

Lösung zum Einnehmen

Sudėtis:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Rupatadinfumarat (33124) 1,28 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2012-06-21

Pakuotės lapelis

________________________________________________________________________________
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
URTIMED® 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Rupatadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Urtimed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Urtimed beachten?
3.
Wie ist Urtimed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Urtimed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
________________________________________________________________________________
1.
WAS IST URTIMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Urtimed enthält den Wirkstoff Rupatadin, ein Antihistaminikum.
Urtimed lindert die Symptome eines allergischen Schnupfens wie z. B.
Niesen,
laufende Nase, Juckreiz an Augen und Nase bei Kindern im Alter von 2
bis 11
Jahren.
Urtimed lindert zudem die Symptome einer Nesselsucht (allergischer
Hautausschlag) wie Juckreiz und Quaddeln (lokale Hautrötung und
–schwellung) bei
Kindern im Alter von 2 – 11 Jahren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON URTIMED BEACHTEN?
URTIMED DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
- wenn Sie allergisch gegen Rupatadin, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
oder
einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie m

Prekės savybės

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
_________________________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Urtimed 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Rupatadin (als
Rupatadinfumarat).
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sucrose 300 mg/ml
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1 mg/ml
Propylenglycol (E1520) 200 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Urtimed 1 mg/ml Lösung ist indiziert zur symptomatischen Behandlung
von:
- allergischer Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer
Rhinitis) bei Kindern im Alter
von 2 – 11 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
- Urtikaria bei Kindern im Alter von 2 – 11 Jahren (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren.
Dosierung bei Kindern 25 kg schwer und über 25 kg Körpergewicht: 5
ml (5 mg Rupatadin)
Lösung einmal am Tag, zusammen mit oder ohne Mahlzeit.
Dosierung bei Kindern mit einem Körpergewicht von einschließlich 10
kg bis zu 25 kg: 2,5 ml
(2,5 mg Rupatadin) Lösung einmal am Tag, zusammen mit oder ohne
Mahlzeit.
Kinder unter 2 Jahren
Die Verabreichung des Arzneimittels an Kindern unter 2 Jahren wird
nicht empfohlen, da
keine ausreichenden Daten für diese Patientengruppe vorliegen (siehe
Abschnitt 4.4).
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) ist die Anwendung
von Rupatadin 10
mg Tabletten geeigneter.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Da es keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter
Nieren- oder
Leberfunktion gibt, wird die Anwendung von Urtimed Lösung bei diesen
Patienten zurzeit
nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Gebrauchsanweisung:
- Zum Öffnen der Flasche dr