Ursofalk 250 mg harde caps.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Ursodesoxycholzuur 250 mg

זמין מ:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

קוד ATC:

A05AA02

INN (שם בינלאומי):

Ursodeoxycholic Acid

כמות:

250 mg

טופס פרצבטיות:

Capsule, hard

הרכב:

Ursodesoxycholzuur 250 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Ursodeoxycholic Acid

leaflet_short:

CTI-code: 116873-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032717999076 - CNK-code: 1556414 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 116873-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Ja

תאריך אישור:

1981-04-01

עלון מידע

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
URSOFALK 250 MG HARDE CAPSULES
Ursodeoxycholzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ursofalk en waarvoor wordt Ursofalk ingenomen?
2.
Wanneer mag u Ursofalk niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Ursofalk in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ursofalk?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS URSOFALK EN WAARVOOR WORDT URSOFALK INGENOMEN?
Ursodeoxycholzuur, de werkzame stof in Ursofalk, is een galzuur dat
van nature in kleine
hoeveelheden voorkomt in de menselijke gal.
URSOFALK WORDT GEBRUIKT:
-
om cholesterolgalstenen op te lossen bij patiënten waarbij een
chirurgische behandeling
niet aangewezen is. Deze stenen moeten radiolucent zijn (niet
zichtbaar op een gewone
radiografie) en hun diameter mag niet groter zijn dan 15 mm. De
galblaas moet nog
steeds functioneren ondanks de galstenen.
-
voor de behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC) (een
ontsteking van de galwegen
gepaard met levercirrose), op voorwaarde dat er geen gedecompenseerde
levercirrose
is (ernstige aandoening van de lever, in een stadium dat het
resterende leverweefsel de
verminderde leverfunctie niet meer kan compenseren).
-
een leveraandoening als gevolg van de aandoening mucoviscidose (ook
taaislijmziekte
genoemd) bij kinderen van 6 tot 18 jaar.
2.
WANNEER MAG U URSOFALK NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U

מאפייני מוצר

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursofalk 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is ursodeoxycholzuur.
Elke harde capsule bevat 250 mg ursodeoxycholzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte, opake, harde capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Medicamenteuze
oplossing
van
cholesterol-galstenen
voor
patiënten
bij
wie
chirurgische behandeling niet geïndiceerd is. De galstenen mogen niet
te zien zijn als
schaduwen op radiografieën en de diameter mag niet groter zijn dan 15
mm. De
galblaas moet functioneren ondanks de galste(e)n(en).
-
Behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC), op voorwaarde dat er
geen
gedecompenseerde levercirrose is.
Pediatrische patiënten
Hepatobiliaire stoornis geassocieerd met mucoviscidose bij kinderen
van 6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Er is geen leeftijdsbeperking voor het gebruik van Ursofalk harde
capsules.
Dosering
-
Oplossing van cholesterol-galstenen:
De gebruikelijke dosering is ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kg
lichaamsgewicht per
dag, als volgt:
47-60 kg: 2 harde capsules
61-80 kg: 3 harde capsules
81-100 kg: 4 harde capsules
Boven 100 kg: 5 harde capsules
De capsules moeten in hun geheel genomen worden met wat vloeistof ’s
avonds voor het
slapengaan De capsules moeten regelmatig genomen worden.
Over het algemeen duurt het 6-24 maanden om de galstenen op te lossen.
Als de galstenen
na 12 maanden niet gekrompen zijn, moet de therapie niet voortgezet
worden.
Het succes van de behandeling moet om de 6 maanden gecontroleerd
worden door
echografie of radiografie. Bij de vervolgonderzoeken moet er
gecontroleerd worden op
calcificatie van de stenen. Als dit zich voordoet, moet de behandeling
stopgezet worden.
Na de radiologische oplossing van de galstenen, dient de behandeling
nog gedurende 3 tot
4 maand te worden aangehouden.
1/9
Samenvatting van de productkenmerken
-
Voor de behandeling van