Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ursodesoxycholzuur 250 mg
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
A05AA02
Ursodeoxycholic Acid
250 mg
Capsule, hard
Ursodesoxycholzuur 250 mg
Oraal gebruik
Ursodeoxycholic Acid
CTI-code: 116873-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032717999076 - CNK-code: 1556414 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 116873-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1981-04-01
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER URSOFALK 250 MG HARDE CAPSULES Ursodeoxycholzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Ursofalk en waarvoor wordt Ursofalk ingenomen? 2. Wanneer mag u Ursofalk niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Ursofalk in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ursofalk? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS URSOFALK EN WAARVOOR WORDT URSOFALK INGENOMEN? Ursodeoxycholzuur, de werkzame stof in Ursofalk, is een galzuur dat van nature in kleine hoeveelheden voorkomt in de menselijke gal. URSOFALK WORDT GEBRUIKT: - om cholesterolgalstenen op te lossen bij patiënten waarbij een chirurgische behandeling niet aangewezen is. Deze stenen moeten radiolucent zijn (niet zichtbaar op een gewone radiografie) en hun diameter mag niet groter zijn dan 15 mm. De galblaas moet nog steeds functioneren ondanks de galstenen. - voor de behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC) (een ontsteking van de galwegen gepaard met levercirrose), op voorwaarde dat er geen gedecompenseerde levercirrose is (ernstige aandoening van de lever, in een stadium dat het resterende leverweefsel de verminderde leverfunctie niet meer kan compenseren). - een leveraandoening als gevolg van de aandoening mucoviscidose (ook taaislijmziekte genoemd) bij kinderen van 6 tot 18 jaar. 2. WANNEER MAG U URSOFALK NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U Прочитайте повний документ
Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ursofalk 250 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het werkzame bestanddeel is ursodeoxycholzuur. Elke harde capsule bevat 250 mg ursodeoxycholzuur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Witte, opake, harde capsules. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Medicamenteuze oplossing van cholesterol-galstenen voor patiënten bij wie chirurgische behandeling niet geïndiceerd is. De galstenen mogen niet te zien zijn als schaduwen op radiografieën en de diameter mag niet groter zijn dan 15 mm. De galblaas moet functioneren ondanks de galste(e)n(en). - Behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC), op voorwaarde dat er geen gedecompenseerde levercirrose is. Pediatrische patiënten Hepatobiliaire stoornis geassocieerd met mucoviscidose bij kinderen van 6 tot 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Er is geen leeftijdsbeperking voor het gebruik van Ursofalk harde capsules. Dosering - Oplossing van cholesterol-galstenen: De gebruikelijke dosering is ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht per dag, als volgt: 47-60 kg: 2 harde capsules 61-80 kg: 3 harde capsules 81-100 kg: 4 harde capsules Boven 100 kg: 5 harde capsules De capsules moeten in hun geheel genomen worden met wat vloeistof ’s avonds voor het slapengaan De capsules moeten regelmatig genomen worden. Over het algemeen duurt het 6-24 maanden om de galstenen op te lossen. Als de galstenen na 12 maanden niet gekrompen zijn, moet de therapie niet voortgezet worden. Het succes van de behandeling moet om de 6 maanden gecontroleerd worden door echografie of radiografie. Bij de vervolgonderzoeken moet er gecontroleerd worden op calcificatie van de stenen. Als dit zich voordoet, moet de behandeling stopgezet worden. Na de radiologische oplossing van de galstenen, dient de behandeling nog gedurende 3 tot 4 maand te worden aangehouden. 1/9 Samenvatting van de productkenmerken - Voor de behandeling van Прочитайте повний документ