מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sodyum amidotrizoat/meglumin amidotrizoat
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
V08AA01
sodium amidotrizoate/amidotrizoate meglumin
Normal
diatrizoic asit
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI UROGRAFIN ® % 76 ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDELER: _ 1 mL çözeltide 100 mg sodyum amidotrizoat ve 660 mg meglumin amidotrizoat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum kalsiyum edetat ve enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _UROGRAFIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _UROGRAFIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _UROGRAFIN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _UROGRAFIN’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. UROGRAFIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • UROGRAFIN 50 ve 100 mililitrelik renksiz cam şişelerde kullanıma sunulmuştur. • 1 mL UROGRAFIN % 76, 100 mg sodyum amidotrizoat ve 660 mg meglumin amidotrizoat içerir. • UROGRAFIN, damar içinden ya da idrar yollarından verilerek, idrar yollarının görüntülenmesinde, damar içi görüntülemede, eklem içi görüntülemede, safra yollarının görüntülenmesinde, pankreas kanalının görüntülenmesinde, tükürük bezi kanallarının görüntülenmesinde, fistül görüntülenmesinde, rahim ve tüplerin görüntülenmesinde kullanılır. • UROGRAFIN, içeriğindeki iyot sayesinde röntgen ışınlarını soğurarak etki gösterir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 2. UROGRAFIN ’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GER קרא את המסמך השלם
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI UROGRAFIN ® % 76 enjeksiyon ve infüzyon için çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: 1 mL çözeltide 100 mg sodyum amidotrizoat ve 660 mg meglumin amidotrizoat içerir. YARDIMCI MADDELER: Herbir mL çözelti 0.1 mg sodyum kalsiyum edetat içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Çözelti (enjeksiyon ve infüzyon için) Berrak, partikül içermeyen çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • İntravenöz _(i.v.) _ ve retrograd urografi • Ayrıca tüm anjiografik tetkikler ve artrografi dahil olmak üzere intraoperatif kolanjiografi, endoskopik retrograd kolanjiyopankreatikografi (ERCP), siyalografi, fistulografi, histerosalpingografi ve diğer muayene yöntemleri için de uygundur. UROGRAFIN , MIYELOGRAFI, VENTRIKÜLOGRAFI YA DA SISTERNOGRAFI'DE OLASI NÖROTOKSIK YAN ETKILERDEN DOLAYI KULLANILMAZ. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI : İntravasküler kullanım için dozaj Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Uygulamadan sonra hasta en az yarım saat gözlem altında tutulmalıdır çünkü reaksiyonların çoğu bu süre içinde ortaya çıkar. Doz, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının incelemeden sonraki en az 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir. Ayrı enjeksiyonlar arasında, interstisyel sıvının damar yatağına geçmesi sonucu yükselmiş olan serum ozmolalitesini normale getirmesi için organizmaya yeterli zaman tanınmalıdır. Bunun için, uygun hidrasyon yapılmış hastalar için 10-15 dakikalık bir süre gereklidir. Erişkinlerde total dozun 300-350 mL’yi aşmasını gerektiren קרא את המסמך השלם