Unituxin

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Dinutuximab

זמין מ:

United Therapeutics Europe Ltd

קוד ATC:

L01FX

INN (שם בינלאומי):

dinutuximab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiska medel

איזור תרפויטי:

neuroblastom

סממני תרפויטית:

Unituxin är indicerat för behandling av högrisk neuroblastom hos patienter i åldern 12månader till 17år, som tidigare har mottagit induktionskemoterapi och uppnått minst ett delsvar, följt av myeloablativ terapi och autolog stamcellstransplantation transplantation (ASCT). Det administreras i kombination med granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) och isotretinoin.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

kallas

תאריך אישור:

2015-08-14

עלון מידע

B. BIPACKSEDEL
24
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dinutuximab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel
läser bipacksedeln, men oftast är det
en förälder/anhörig som gör det. Trots detta använder
bipacksedeln hela tiden ordet ”du” när den avser
patienten.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Unituxin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Unituxin
3.
Hur du får Unituxin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Unituxin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD UNITUXIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR UNITUXIN?
Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen dinutuximab. Den hör till en grupp av
läkemedel som kallas ”monoklonala antikroppar”. De fungerar som
de antikroppar som bildas naturligt i
kroppen och hjälper immunförsvaret att hitta vissa celler, t.ex.
cancerceller, genom att fästa på dem.
VAD ANVÄNDS UNITUXIN TILL?
Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos
spädbarn, barn och ungdomar i åldern
12 månader till 17 år.
Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i
kroppe

מאפייני מוצר

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat innehåller 3,5 mg dinutuximab.
Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg dinutuximab i 5 ml.
Dinutuximab är en chimär monoklonal antikropp av humant/murint
ursprung som produceras i en murin
myelomcellinje (Sp2/0) genom rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 17,2 mg natrium. För
fullständig förteckning över hjälpämnen, se
avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Unituxin är avsett för behandling av högriskneuroblastom hos
patienter i åldern 12 månader till 17 år, som
tidigare fått induktionskemoterapi och uppnått åtminstone ett
partiellt svar, följt av myeloablativ behandling
och autolog stamcellstransplantation (ASCT). Det administreras i
kombination med granulocyt-
makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) och
isotretinoin.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Unituxin får endast användas på sjukhus och måste administreras
under överinseende av en läkare med
erfarenhet av onkologiska behandlingar. Det måste administreras av
sjukvårdspersonal med beredskap för
hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en
miljö där fullständig
återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Dosering
Unituxin ska administreras som intravenös infusion under fem kurer
med en daglig dos på 17,5 mg/m
2
. Det
administreras på dag 4-7 under kur 1, 3, och 5 (varje