Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Antineoplastiska medel
neuroblastom
Unituxin är indicerat för behandling av högrisk neuroblastom hos patienter i åldern 12månader till 17år, som tidigare har mottagit induktionskemoterapi och uppnått minst ett delsvar, följt av myeloablativ terapi och autolog stamcellstransplantation transplantation (ASCT). Det administreras i kombination med granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) och isotretinoin.
Revision: 3
kallas
2015-08-14
B. BIPACKSEDEL 24 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING dinutuximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det. Trots detta använder bipacksedeln hela tiden ordet ”du” när den avser patienten. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Unituxin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Unituxin 3. Hur du får Unituxin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Unituxin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD UNITUXIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ÄR UNITUXIN? Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dinutuximab. Den hör till en grupp av läkemedel som kallas ”monoklonala antikroppar”. De fungerar som de antikroppar som bildas naturligt i kroppen och hjälper immunförsvaret att hitta vissa celler, t.ex. cancerceller, genom att fästa på dem. VAD ANVÄNDS UNITUXIN TILL? Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 12 månader till 17 år. Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppe Prečítajte si celý dokument
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 3,5 mg dinutuximab. Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg dinutuximab i 5 ml. Dinutuximab är en chimär monoklonal antikropp av humant/murint ursprung som produceras i en murin myelomcellinje (Sp2/0) genom rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 17,2 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Unituxin är avsett för behandling av högriskneuroblastom hos patienter i åldern 12 månader till 17 år, som tidigare fått induktionskemoterapi och uppnått åtminstone ett partiellt svar, följt av myeloablativ behandling och autolog stamcellstransplantation (ASCT). Det administreras i kombination med granulocyt- makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) och isotretinoin. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Unituxin får endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av onkologiska behandlingar. Det måste administreras av sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en miljö där fullständig återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig. Dosering Unituxin ska administreras som intravenös infusion under fem kurer med en daglig dos på 17,5 mg/m 2 . Det administreras på dag 4-7 under kur 1, 3, och 5 (varje Prečítajte si celý dokument