מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaccins
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix pédiatrique est indiqué chez les nourrissons, les enfants et les adolescents non immunisés âgés d'un an à 15 ans inclusivement et présentant un risque d'infection à l'hépatite A et à l'hépatite B.
Revision: 23
Autorisé
1997-02-10
19 B. NOTICE 20 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TWINRIX ENFANT, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin de l’hépatite A (inactivé) et de l’hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce vaccin a été prescrit pour vous ou pour votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Twinrix Enfant et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Enfant 3. Comment est administré Twinrix Enfant 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Twinrix Enfant 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TWINRIX ENFANT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Twinrix Enfant est un vaccin utilisé chez l’enfant et l’adolescent de 1 an à 15 ans inclus pour prévenir 2 maladies : l’hépatite A et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies. • HÉPATITE A : L’hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le foie. Cette maladie est causée par le virus de l’hépatite A. Le virus de l’hépatite A peut être transmis d’une personne à une autre par la boisson et la nourriture, ou en nageant dans de l’eau contaminée. קרא את המסמך השלם
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Twinrix Enfant, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr)- (HAB) (adsorbé). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1,2 360 unités ELISA Antigène de surface du virus de l’hépatite B 3,4 10 microgrammes 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2 Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté 0,025 milligramme Al 3+ 3 Produit sur des cellules de levure ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) par la technologie de l’ADN recombinant 4 Adsorbé sur phosphate d’aluminium 0,2 milligramme Al 3+ Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine, utilisée lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension blanche trouble. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Twinrix Enfant est indiqué chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus non immunisés contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B, et identifiés comme à risque d'infection par ces virus. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie - Dosage Une dose de 0,5 ml est recommandée pour les nourrissons, et les enfants et adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus (360 unités ELISA HA et 10 µg AgHBs). - Schéma de primo-vaccination Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Enfant comprend 3 doses, la première administrée au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois après la première injection. Le schéma recommandé doit être respecté. Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin. 3 - Rappel Dans les situations où une dose de rappel du vaccin de l'hépatite A et /ou de l'hépatite B est souhaitée, un vaccin monovalent ou combiné peut être administré. La sécurité et l'immunogénicité קרא את המסמך השלם