מדינה: קרואטיה
שפה: קרואטית
מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
desmopresinacetat
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
H01BA02
desmopresinacetat
Sublingvalna tableta
Urbroj: svaka sublingvalna tableta sadrži 120 mikrograma desmopresina (u obliku desmopresinacetata)
na recept ponovljivi recept
Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Nordrhein-Westfalen, NjemačkaAdAlvo Limited, San Gwann, Malta
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-07]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-08]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-09]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-10]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-11]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-12]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-13]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-14]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-641179705-15]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-641179705-16] Urbroj: 381-12-01/14-23-08
2023-10-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TUNIENT 60 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE TUNIENT 120 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE TUNIENT 240 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE dezmopresin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Tunient i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Tunient 3. Kako uzimati Tunient 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tunient 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TUNIENT I ZA ŠTO SE KORISTI Dezmopresin, djelatna tvar u lijeku Tunient djeluje kao prirodni hormon vazopresin i regulira sposobnost bubrega da koncentriraju urin. Tunient se koristi za liječenje: - centralnog dijabetes insipidusa (poremećaj hipofize koji dovodi do teške žeĎi i ispuštanja velike količine urina, obično blijede boje slične vodi). - mokrenja u krevet u djece starije od 5 godina s normalnom sposobnošću koncentriranja urina (nehotično noćno mokrenje u snu). - nikturije (stanje kada se osoba tijekom noći često budi radi mokrenja) u odraslih osoba mlaĎih od 65 godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI TUNIENT _ _ NEMOJTE UZIMATI TUNIENT: - ako ste alergični na dezmopresin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od polidipsije (abnormalno velik unos tekućine), zatajenja srca i drugih stanja koja zahtijevaju liječenje diureticima - ako imate umjereno ili vrlo smanjenu funkciju bubrega - ako imate nisku razinu natrija u krvi - ako se ne mož קרא את המסמך השלם
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA H A L M E D 19 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 1. NAZIV LIJEKA Tunient 60 mikrograma sublingvalne tablete Tunient 120 mikrograma sublingvalne tablete Tunient 240 mikrograma sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tunient 60 mikrograma Svaka sublingvalna tableta sadrži 60 mikrograma dezmopresina (u obliku dezmopresinacetata). Tunient 120 mikrograma Svaka sublingvalna tableta sadrži 120 mikrograma dezmopresina (u obliku dezmopresinacetata). Tunient 240 mikrograma Svaka sublingvalna tableta sadrži 240 mikrograma dezmopresina (u obliku dezmopresinacetata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka sublingvalna tableta sadrži 62 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta Tunient 60 mikrograma sublingvalne tablete Bijela ili gotovo bijela, okrugla, bikonveksna tableta s utisnutom oznakom „I” na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani, promjera 6,5 mm i debljine 2 mm. Tunient 120 mikrograma sublingvalne tablete Bijela ili gotovo bijela, osmerokutna, bikonveksna tableta s utisnutom oznakom „II” na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani, duljine/širine 6,5 mm i debljine 2 mm. Tunient 240 mikrograma sublingvalne tablete Bijela ili gotovo bijela, četvrtasta, bikonveksna tableta s utisnutom oznakom „III” na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani, duljine/širine 6 mm i debljine 2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE - liječenje centralnog dijabetes insipidusa, - liječenje primarne noćne enureze u djece starije od 5 godina s normalnom sposobnošću koncentriranja mokraće, - simptomatsko liječenje nikturije u odraslih osoba mlaĎih od 65 godina, povezane s noćnom poliurijom, tj. stvaranjem mokraće tijekom noći u količini koja nadmašuje kapacitet mokraćnog mjehura. H A L M E D 19 - 03 - 2024 O D O B R E N O 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Dezmopresin uzrokuje reapsorpciju vode u bubrezima s posljedičnim zadržavanjem tekućine. Slijedom קרא את המסמך השלם