Tunient 120 mikrograma sublingvalne tablete

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

desmopresinacetat

Disponível em:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

H01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

desmopresinacetat

Forma farmacêutica:

Sublingvalna tableta

Composição:

Urbroj: svaka sublingvalna tableta sadrži 120 mikrograma desmopresina (u obliku desmopresinacetata)

Tipo de prescrição:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Nordrhein-Westfalen, NjemačkaAdAlvo Limited, San Gwann, Malta

Resumo do produto:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-641179705-07]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-08]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-09]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-10]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-11]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-12]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-13]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-641179705-14]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-641179705-15]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-641179705-16] Urbroj: 381-12-01/14-23-08

Data de autorização:

2023-10-31

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TUNIENT 60 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE TUNIENT 120 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE TUNIENT 240 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE
dezmopresin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tunient i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati Tunient
3.
Kako uzimati Tunient
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tunient
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TUNIENT I ZA ŠTO SE KORISTI
Dezmopresin, djelatna tvar u lijeku Tunient djeluje kao prirodni
hormon vazopresin i regulira
sposobnost bubrega da koncentriraju urin.
Tunient se koristi za liječenje:
-
centralnog dijabetes insipidusa (poremećaj hipofize koji dovodi do
teške žeĎi i ispuštanja velike
količine urina, obično blijede boje slične vodi).
-
mokrenja u krevet u djece starije od 5 godina s normalnom
sposobnošću koncentriranja urina
(nehotično noćno mokrenje u snu).
-
nikturije (stanje kada se osoba tijekom noći često budi radi
mokrenja) u odraslih osoba mlaĎih
od 65 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI TUNIENT
_ _
NEMOJTE UZIMATI TUNIENT:
-
ako ste alergični na dezmopresin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako bolujete od polidipsije (abnormalno velik unos tekućine),
zatajenja srca i drugih stanja koja
zahtijevaju liječenje diureticima
-
ako imate umjereno ili vrlo smanjenu funkciju bubrega
-
ako imate nisku razinu natrija u krvi
-
ako se ne mož

Características técnicas

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
H A L M E D
19 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tunient 60 mikrograma sublingvalne tablete
Tunient 120 mikrograma sublingvalne tablete
Tunient 240 mikrograma sublingvalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tunient 60 mikrograma
Svaka sublingvalna tableta sadrži 60 mikrograma dezmopresina (u
obliku dezmopresinacetata).
Tunient 120 mikrograma
Svaka sublingvalna tableta sadrži 120 mikrograma dezmopresina (u
obliku dezmopresinacetata).
Tunient 240 mikrograma
Svaka sublingvalna tableta sadrži 240 mikrograma dezmopresina (u
obliku dezmopresinacetata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka sublingvalna tableta sadrži 62 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta
Tunient 60 mikrograma sublingvalne tablete
Bijela ili gotovo bijela, okrugla, bikonveksna tableta s utisnutom
oznakom „I” na jednoj strani te bez
oznake na drugoj strani, promjera 6,5 mm i debljine 2 mm.
Tunient 120 mikrograma sublingvalne tablete
Bijela ili gotovo bijela, osmerokutna, bikonveksna tableta s utisnutom
oznakom „II” na jednoj strani te
bez oznake na drugoj strani, duljine/širine 6,5 mm i debljine 2 mm.
Tunient 240 mikrograma sublingvalne tablete
Bijela ili gotovo bijela, četvrtasta, bikonveksna tableta s utisnutom
oznakom „III” na jednoj strani te
bez oznake na drugoj strani, duljine/širine 6 mm i debljine 2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
liječenje centralnog dijabetes insipidusa,
-
liječenje primarne noćne enureze u djece starije od 5 godina s
normalnom sposobnošću
koncentriranja mokraće,
-
simptomatsko liječenje nikturije u odraslih osoba mlaĎih od 65
godina, povezane s noćnom
poliurijom, tj. stvaranjem mokraće tijekom noći u količini koja
nadmašuje kapacitet mokraćnog
mjehura.
H A L M E D
19 - 03 - 2024
O D O B R E N O
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dezmopresin uzrokuje reapsorpciju vode u bubrezima s posljedičnim
zadržavanjem tekućine.
Slijedom