מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycín
Virbac S.A.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakteriálne látky na systémové použitie
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liečba skorých štádií infekčnej podkožne (zápal pažeráka) spojená s virulentným Dichelobacter nodosus, ktorý si vyžaduje systémovú liečbu.
Revision: 3
oprávnený
2020-04-24
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV TULISSIN 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK, OŠÍPANÉ A OVCE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: VIRBAC 1 ère avenue 2065m LID 06516 Carros Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: VIRBAC 1 ère avenue 2065m LID 06516 Carros Francúzsko FAREVA Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francúzsko Vytlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí uvádzať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže. 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Tulissin 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce Tulatromycín 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Tulatromycín 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Monotioglycerol 5 mg Číry, bezfarebný až slabo zafarbený roztok 4. INDIKÁCIA(-E) Hovädzí dobytok Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ a _ Mycoplasma bovis _ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. 38 Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s _Moraxella bovis_ citlivej na tulatromycín. Ošípané Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ a _ Bordetella _ _bronchiseptica_ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Liek by sa mal použiť len v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2-3 dní. Ovce Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy) spojenej s v קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Tulissin 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Tulatromycín 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Monotioglycerol 5 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až slabo zafarbený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok, ošípané a ovce. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Hovädzí dobytok Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a _Mycoplasma bovis_ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s _Moraxella bovis _ citlivej na tulatromycín. Ošípané Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ a _ Bordetella bronchiseptica_ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Tento veterinárny liek by sa mal použiť len v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2-3 dní. Ovce Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy) spojenej s virulentným _Dichelobacter nodosu_ s vyžadujúcim systémovú liečbu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. . 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH 3 Vyskytuje sa skrížená rezistencia s inými makrolidmi. Nepoužívať súčasne s antimikrobikami s podobným mechanizmom účinku, ako sú iné makrolidy alebo linkozamidy. Ovce: Účinnosť antimikrobiálnej קרא את המסמך השלם