Tulissin

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulatromycín

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapeutic area:

Antibakteriálne látky na systémové použitie

Therapeutic indications:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liečba skorých štádií infekčnej podkožne (zápal pažeráka) spojená s virulentným Dichelobacter nodosus, ktorý si vyžaduje systémovú liečbu.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2020-04-24

Patient Information leaflet

36
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TULISSIN 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK, OŠÍPANÉ
A OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Francúzsko
FAREVA
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francúzsko
Vytlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí
uvádzať názov a adresu výrobcu zodpovedného za
uvoľnenie príslušnej šarže.
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Tulissin 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané
a ovce
Tulatromycín
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tulatromycín
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Monotioglycerol
5 mg
Číry, bezfarebný až slabo zafarbený roztok
4.
INDIKÁCIA(-E)
Hovädzí dobytok
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
a
_ Mycoplasma bovis _
citlivými na tulatromycín.
Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím
lieku.
38
Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s
_Moraxella bovis_
citlivej na tulatromycín.
Ošípané
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
a
_ Bordetella _
_bronchiseptica_
citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí
byť stanovená pred
použitím lieku. Liek by sa mal použiť len v prípade, keď sa u
ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v
priebehu 2-3 dní.
Ovce
Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy
(nekrobacilózy) spojenej s v

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Tulissin 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané
a ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tulatromycín
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Monotioglycerol
5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až slabo zafarbený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok, ošípané a ovce.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Hovädzí dobytok
Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivými na tulatromycín.
Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím
lieku.
Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s
_Moraxella bovis _
citlivej na
tulatromycín.
Ošípané
Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia ošípaných (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
a
_ Bordetella bronchiseptica_
citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí
byť stanovená
pred použitím lieku. Tento veterinárny liek by sa mal použiť len
v prípade, keď sa u ošípaných očakáva
prepuknutie ochorenia v priebehu 2-3 dní.
Ovce
Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy
(nekrobacilózy) spojenej s virulentným
_Dichelobacter nodosu_
s vyžadujúcim systémovú liečbu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
3
Vyskytuje sa skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
Nepoužívať súčasne s antimikrobikami s podobným
mechanizmom účinku, ako sú iné makrolidy alebo linkozamidy.
Ovce:
Účinnosť antimikrobiálnej