מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Sacituzumab govitecan
Gilead Sciences Ireland UC
L01FX
sacituzumab govitecan
Antineoplastiske midler
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Revision: 3
autorisert
2021-11-22
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TRODELVY 200 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING sacituzumabgovitekan Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Trodelvy er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Trodelvy 3. Hvordan du vil bli gitt Trodelvy 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Trodelvy 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRODELVY ER OG HVA DET BRUKES MOT Trodelvy er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet sacituzumabgovitekan. En del av legemidlet er et monoklonalt antistoff som fester seg spesifikt til et protein på overflaten av brystkreftcellene, kalt Trop-2. Det andre virkestoffet i Trodelvy er SN-38, et stoff som kan drepe kreftceller. Når legemidlet har festet seg til kreftceller, trenger SN-38 inn i kreftcellene og dreper dem, og bidrar dermed til å bekjempe kreften. TRODELVY BRUKES TIL Å BEHANDLE EN TYPE BRYSTKREFT HOS VOKSNE, SOM KALLES TRIPPELNEGATIV BRYSTKREFT (TNBC). Trodelvy skal bare brukes etter at pasienten har prøvd minst to andre kreftbehandlinger, inkludert minst én av behandlingene for lokalt fremskredet kreft eller metastasert kreft. TRODELVY BRUKES TIL Å BEHANDLE EN TYPE BRYSTKREFT HOS VOKSNE, SOM KALLES HORMONRESEPTORPOSITIV (HR+), HUMAN EPIDERMAL VEKSTFAKTORRESEPTOR 2-NEGATIV (HER2–) קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Trodelvy 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med pulver inneholder 200 mg sacituzumabgovitekan. Etter rekonstituering inneholder én ml oppløsning 10 mg sacituzumabgovitekan. Sacituzumabgovitekan er et Trop-2-rettet antistoff-legemiddelkonjugat (ADC). Sacituzumab er et humanisert, monoklonalt antistoff (hRS7 IgG1κ) som gjenkjenner Trop-2. Den småmolekylære delen, SN-38, er en topoisomerase I-hemmer, som er kovalent bundet til antistoffet via en hydrolyserbar linker. Omtrent 7–8 molekyler av SN-38 er bundet til hvert antistoffmolekyl. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Off-white til gulaktig pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Trodelvy som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (mTNBC) som har fått to eller flere tidligere systemiske behandlinger, hvorav minst én av dem for avansert sykdom (se pkt. 5.1). Trodelvy som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastatisk hormonreseptor (HR)-positiv, HER2-negativ brystkreft som har fått endokrinbasert behandling og minst to ytterligere systemiske behandlinger i avansert setting (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Trodelvy skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i bruk av behandlinger mot kreft, og administreres i et miljø der komplett utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig. Dosering Anbefalt dose av sacituzumabgovitekan er 10 mg/kg kroppsvekt, administrert som intravenøs infusjon én gang i uken på dag 1 og dag 8 i beha קרא את המסמך השלם