Trodelvy

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Sacituzumab govitecan

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

L01FX

INN (Международно Name):

sacituzumab govitecan

Терапевтична група:

Antineoplastiske midler

Терапевтична област:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Терапевтични показания:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2021-11-22

Листовка

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TRODELVY 200
MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
sacituzumabgovitekan
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Trodelvy er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Trodelvy
3.
Hvordan du vil bli gitt Trodelvy
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Trodelvy
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRODELVY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Trodelvy er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet
sacituzumabgovitekan. En del av
legemidlet er et monoklonalt antistoff som fester seg spesifikt til et
protein på overflaten av
brystkreftcellene, kalt Trop-2. Det andre virkestoffet i Trodelvy er
SN-38, et stoff som kan drepe
kreftceller. Når legemidlet har festet seg til kreftceller, trenger
SN-38 inn i kreftcellene og dreper dem,
og bidrar dermed til å bekjempe kreften.
TRODELVY BRUKES TIL Å BEHANDLE EN TYPE BRYSTKREFT HOS VOKSNE, SOM
KALLES TRIPPELNEGATIV
BRYSTKREFT (TNBC).
Trodelvy skal bare brukes etter at pasienten har prøvd minst to andre
kreftbehandlinger, inkludert minst én av behandlingene for lokalt
fremskredet kreft eller metastasert
kreft.
TRODELVY BRUKES TIL Å BEHANDLE EN TYPE BRYSTKREFT HOS VOKSNE, SOM
KALLES HORMONRESEPTORPOSITIV
(HR+), HUMAN EPIDERMAL VEKSTFAKTORRESEPTOR 2-NEGATIV (HER2–)

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trodelvy 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med pulver inneholder 200 mg sacituzumabgovitekan.
Etter rekonstituering inneholder én ml oppløsning 10 mg
sacituzumabgovitekan.
Sacituzumabgovitekan er et Trop-2-rettet antistoff-legemiddelkonjugat
(ADC). Sacituzumab er et
humanisert, monoklonalt antistoff (hRS7 IgG1κ) som gjenkjenner
Trop-2. Den småmolekylære delen,
SN-38, er en topoisomerase I-hemmer, som er kovalent bundet til
antistoffet via en hydrolyserbar
linker. Omtrent 7–8 molekyler av SN-38 er bundet til hvert
antistoffmolekyl.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Off-white til gulaktig pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Trodelvy som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med inoperabel eller
metastatisk trippelnegativ brystkreft (mTNBC) som har fått to eller
flere tidligere systemiske
behandlinger, hvorav minst én av dem for avansert sykdom (se pkt.
5.1).
Trodelvy som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med inoperabel eller
metastatisk hormonreseptor (HR)-positiv, HER2-negativ brystkreft som
har fått endokrinbasert
behandling og minst to ytterligere systemiske behandlinger i avansert
setting (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Trodelvy skal kun forskrives og administreres til pasienter av
helsepersonell med erfaring i bruk av
behandlinger mot kreft, og administreres i et miljø der komplett
utstyr for gjenoppliving er
tilgjengelig.
Dosering
Anbefalt dose av sacituzumabgovitekan er 10 mg/kg kroppsvekt,
administrert som intravenøs infusjon
én gang i uken på dag 1 og dag 8 i beha