מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
abakavir (som sulfat), lamivudin, zidovudin
ViiV Healthcare BV
J05AR04
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Trizivir är indicerat för behandling av HIV-infektion hos människa (Immunodeficiency Virus) hos vuxna. Denna fasta kombination ersätter de tre komponenter (abakavir, lamivudin och zidovudin) som används separat i liknande doser. Det rekommenderas att behandlingen inleds med abakavir, lamivudin och zidovudin separat för de första sex till åtta veckor. Valet av denna fasta kombination bör inte vara baserad endast på potentiella följsamhet kriterier, men främst om förväntad effekt och risker som är relaterade till de tre nukleosidanaloger. Demonstration av förmån av Trizivir är huvudsakligen baserade på resultat från studier som utförts i behandling av naiva patienter eller måttligt antiretroviral erfarna patienter med icke-avancerad sjukdom. Hos patienter med hög virusmängd (>på 100 000 kopior/ml) val av behandling måste särskild hänsyn. Generellt, virologiska förtryck med denna trippel nukleosid regim skulle vara sämre än den som erhålls med andra multitherapies bland annat förstärkt proteashämmare eller non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, därför användningen av Trizivir bör endast användas under särskilda omständigheter (e. co-infektion med tuberkulos). Innan man inleder behandling med abakavir, screening för transport av HLA-B*5701-allelen ska utföras i alla HIV-infekterade patienten, oavsett ras. Screening rekommenderas också innan re-inledande av abakavir hos patienter med okänd HLA-B*5701-status som tidigare tolererat abakavir (se "ledning efter ett avbrott av Trizivir terapi'). Abakavir ska inte användas till patienter med kända bärare av HLA-B*5701-allel, såvida inga andra terapeutiska alternativ finns tillgängliga för dessa patienter, baserade på behandlingshistorik och resistensbestämning.
Revision: 43
auktoriserad
2000-12-27
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER _abakavir/lamivudin/zidovudin _ LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. − OM DU FÅR BIVERKNINGAR, TALA MED LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL. DETTA GÄLLER ÄVEN EVENTUELLA BIVERKNINGAR SOM INTE NÄMNS I DENNA INFORMATION. Se avsnitt 4. VIKTIG INFORMATION – ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER TRIZIVIR INNEHÅLLER ABAKAVIR (som också är en aktiv substans i läkemedel såsom KIVEXA, TRIUMEQ och ZIAGEN ). Vissa människor som tar abakavir kan utveckla en ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION (en allvarlig allergisk reaktion) som KAN VARA LIVSHOTANDE om de fortsätter att ta abakavirinnehållande läkemedel. DU MÅSTE NOGA LÄSA DEN INFORMATION SOM STÅR UNDER RUBRIKEN ”ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER” I TEXTRUTAN UNDER AVSNITT 4. I Trizivirförpackningen medföljer ett VARNINGSKORT som ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen med abakavir. AVLÄGSNA KORTET FRÅN FÖRPACKNINGEN OCH BÄR DET ALLTID MED DIG. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Trizivir är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Trizivir 3. Hur du tar Trizivir 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trizivir ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRIZIVIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR TRIZIVIR ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV HIV-INFEKTION HOS VUXNA. Trizivir innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion (INFEKTION MED HUMANT IMMUNBRISTVIRUS) : abakavir, lamivudin och zidovudin. Alla dessa substanser tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg abakavir (som sulfat), 150 mg lamivudin och 300 mg zidovudin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje 300 mg/150 mg/300 mg-tablett innehåller 2,7 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Blågröna kapselformade filmdragerade tabletter med ’GX LL1’ ingraverat på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Trizivir är indicerat för behandling av infektioner hos vuxna orsakade av humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 4.4 och 5.1). Denna fasta kombination ersätter de tre komponenterna (abakavir, lamivudin och zidovudin) som används var för sig med liknande doser. Behandlingen bör inledas med en period på 6-8 veckor då abakavir, lamivudin och zidovudin ges som separata preparat (se avsnitt 4.4). Valet av denna fasta kombination bör baseras inte bara på möjligheten till en förbättrad terapiföljsamhet utan huvudsakligen på det risk/nytta förhållande som kan förväntas vara relaterat till de tre nukleosidanalogerna. Den kliniska nyttan av Trizivir har huvudsakligen visats i studier utförda på behandlingsnaiva patienter eller på patienter med måttlig erfarenhet av antiretroviral behandling och i ett icke-avancerat stadium av hiv-sjukdomen. Hos patienter med höga virusmängder (> 100 000 kopior/ml) kräver behandlingsvalet ett särskilt övervägande (se avsnitt 5.1). Generellt sett så kan virologisk suppression med de tre nukleosiderna i trippelterapi vara underlägsen behandling med andra multiterapier i synnerhet terapier som förstärkts med proteashämmare eller omvänd transkriptashämmare av icke-nukleosid typ, behandling med Trizivir bör därför endast övervägas under särskilda omständigheter (t ex vid samtidig infektion med tuberkulos). Innan behandlingen med abakavir påbörjas, קרא את המסמך השלם