Trizivir

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-09-2021

Aktiva substanser:
abakavir (som sulfat), lamivudin, zidovudin
Tillgänglig från:
ViiV Healthcare BV
ATC-kod:
J05AR04
INN (International namn):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Trizivir är indicerat för behandling av HIV-infektion hos människa (Immunodeficiency Virus) hos vuxna. Denna fasta kombination ersätter de tre komponenter (abakavir, lamivudin och zidovudin) som används separat i liknande doser. Det rekommenderas att behandlingen inleds med abakavir, lamivudin och zidovudin separat för de första sex till åtta veckor. Valet av denna fasta kombination bör inte vara baserad endast på potentiella följsamhet kriterier, men främst om förväntad effekt och risker som är relaterade till de tre nukleosidanaloger. Demonstration av förmån av Trizivir är huvudsakligen baserade på resultat från studier som utförts i behandling av naiva patienter eller måttligt antiretroviral erfarna patienter med icke-avancerad sjukdom. Hos patienter med hög virusmängd (>på 100 000 kopior/ml) val av behandling måste särskild hänsyn. Generellt, virologiska förtryck med denna trippel nukleosid regim skulle vara sämre än den som erhålls med andra multitherapies bland annat förstärkt proteashämmare eller non-n
Produktsammanfattning:
Revision: 39
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000338
Tillstånd datum:
2000-12-27
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000338

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

28-07-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmdragerade tabletter

abakavir/lamivudin/zidovudin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som

är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om

du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Se avsnitt 4.

VIKTIG INFORMATION – Överkänslighetsreaktioner

Trizivir innehåller abakavir

(som också är en aktiv substans i läkemedel såsom

Kivexa, Triumeq

Ziagen

). Vissa människor som tar abakavir kan utveckla en

överkänslighetsreaktion

(en allvarlig allergisk

reaktion) som

kan vara livshotande

om de fortsätter att ta abakavirinnehållande läkemedel.

Du måste noga läsa den information som står under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner” i

textrutan under avsnitt 4.

I Trizivirförpackningen medföljer ett

varningskort

som ska påminna dig och medicinsk personal om

överkänslighetsreaktionen med abakavir.

Avlägsna kortet från förpackningen och bär det alltid med dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Trizivir är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Trizivir

Hur du tar Trizivir

Eventuella biverkningar

Hur Trizivir ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Trizivir är och vad det används för

Trizivir används för behandling av hiv-infektion hos vuxna.

Trizivir innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion

(infektion med humant

immunbristvirus)

: abakavir, lamivudin och zidovudin. Alla dessa substanser tillhör en grupp antiretrovirala

läkemedel som kallas

nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)

Trizivir hjälper till att kontrollera din sjukdom. Trizivir botar inte hiv-infektionen. Det reducerar antalet virus i

kroppen och håller det på en låg nivå. Detta hjälper din kropp att öka antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är

en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.

Alla patienter svarar inte på behandlingen med Trizivir på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken

behandlingseffekt du får.

2.

Vad du behöver veta

innan du tar Trizivir

Ta inte Trizivir:

om du är

allergisk

(överkänslig)

mot abakavir (eller mot andra läkemedel som innehåller abakavir -

Kivexa,

Triumeq

eller

Ziagen

), lamivudin eller zidovudin, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta

läkemedel (

se avsnitt 6)

Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4.

om du har

allvarliga njurproblem

om du har ett mycket lågt antal röda blodkroppar

anemi) eller ett mycket lågt antal vita blodkroppar

(neutropeni).

Kontrollera med din läkare

om du tror något av detta gäller dig.

Var särskilt försiktig med Trizivir

Vissa patienter som tar Trizivir löper större risk för allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på de

extra riskerna:

Om du har måttlig eller svår leversjukdom

om du tidigare har haft en

leversjukdom

, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har

hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Trizivir utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan

komma tillbaka)

om du är kraftigt

överviktig

(speciellt om du är kvinna)

Tala med din läkare om något av detta gäller dig innan du använder Trizivir.

Du kan behöva extra

kontroller, inkluderande blodprover, under tiden du medicinerar.

Se avsnitt 4 för mer information.

Överkänslighetsreaktioner mot abakavir

Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en

överkänslighetsreaktion

(en allvarlig

allergisk reaktion).

Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Risk för hjärtattack

Det går inte att utesluta att abakavir kan öka risken för hjärtattack.

Tala om för din läkare

om du har hjärtproblem, om du röker eller om du har andra sjukdomar såsom

högt blodtryck eller diabetes som kan öka risken för dig att få en hjärtsjukdom. Sluta inte ta Trizivir

såvida inte din läkare råder dig till att göra det.

Var uppmärksam på viktiga symtom

Vissa människor som använder Trizivir utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga. Du behöver känna till

viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Trizivir.

Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar av Trizivir” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Skydda andra människor

Hiv-infektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (t ex

genom att dela injektionsnålar). Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken

minskas vid effektiv antiviral behandling.

Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Andra läkemedel och Trizivir

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel

, även

receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar

Trizivir.

Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Trizivir:

stavudin

eller

emtricitabin

för behandling av

hiv-infektion

läkemedel som innehåller lamivudin, för behandling av

hiv-infektion

eller

hepatit B-infektion

ribavirin eller injektioner av ganciklovir för behandling av

virala infektioner

höga doser av

co-trimoxazol,

ett antibiotikum

kladribin, som används för att behandla

hårcellsleukemi

Tala om för din läkare

om du behandlas med något av dessa läkemedel.

Vissa läkemedel gör att du blir mer benägen att få biverkningar eller gör att biverkningarna blir värre.

Dessa inkluderar:

natriumvalproat,

för behandling av

epilepsi

interferon, för behandling av

virala infektioner

pyrimetamin,

för behandling av

malaria

och andra parasitinfektioner

dapson,

för att förhindra

lunginflammation

och behandla hudinfektioner

flukonazol eller flucytocin,

för behandling av

svampinfektioner

t ex

candida

pentamidin eller atovakvon, för behandling av parasitinfektioner som t ex

Pneumocystis

jirovecii

-pneumoni

(ofta kallad PCP)

amfotericin

eller co-trimoxazol, för behandling av

svamp- och bakterieinfektioner

probenecid, för behandling av

gikt

och liknande tillstånd, och som ges tillsammans med antibiotika för att

öka effektiviteten

metadon

, använt som

heroinsubstitut

vinkristin, vinblastin eller doxorubicin, för behandling av

cancer.

Tala om för din läkare

om du använder något av dessa läkemedel.

Vissa läkemedel interagerar med Trizivir

Dessa inkluderar:

klaritromycin

, ett antibiotikum

Om du tar klaritromycin, ta din dos minst 2 timmar innan eller efter du tar Trizivir.

fenytoin

, för behandling av

epilepsi

Tala om för din läkare

om du tar fenytoin. Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan

du tar Trizivir.

läkemedel (vanligen vätskor) innehållande

sorbitol och andra sockeralkoholer

(som xylitol, mannitol,

laktitol och maltitol), om de tas regelbundet.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal

om du behandlas med något av dessa läkemedel.

riociguat,

för behandling av

högt blodtryck i blodkärlen

(lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat

till lungorna.

Din läkare kan behöva sänka din riociguat-dos eftersom abakavir kan öka riociguat-nivåerna i blodet.

Metadon och Trizivir

Abakavir ökar hastigheten med vilken metadon försvinner från kroppen. Om du tar metadon kommer du att

kontrolleras med avseende på utsättningssymtom. Din metadondos kan behöva ändras.

Graviditet

Om du är gravid, blir gravid eller planerar att bli gravid ska du tala med din läkare om riskerna och

fördelarna för dig och ditt barn med att ta Trizivir under din graviditet.

Trizivir och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos fostret.

Om du har tagit Trizivir under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och

genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som

tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amning

Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma

eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via

bröstmjölken.

En liten mängd av innehållsämnena i Trizivir kan också gå över i bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att amma:

Tala med din läkare omgående.

Körförmåga och användning av maskiner

Trizivir kan göra dig yr

och har andra biverkningar som kan göra dig mindre vaksam.

Kör inte bil och hantera inte maskiner

om du inte mår bra.

Viktig information om något innehållsämne i Trizivir tabletter

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3.

Hur du tar Trizivir

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar

. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Trizivir

utan läkarens inrådan.

Hur mycket du ska ta

Den vanliga dosen av Trizivir till vuxna är en tablett två gånger dagligen.

Ta tabletterna på regelbundna tider med ungefär 12 timmar mellan varje dos.

Svälj tabletterna hela med lite vatten. Trizivir kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Trizivir

Om du av misstag tagit för mycket Trizivir, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta

akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.

Om du har glömt att ta Trizivir

Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare. Ta

inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Det är viktigt att du tar Trizivir regelbundet, eftersom ett oregelbundet intag kan göra att läkemedlet inte

fortsätter att fungera mot hiv-infektionen, och risken för överkänslighetsreaktioner ökar.

Om du har slutat ta Trizivir

Om du av någon anledning har slutat ta Trizivir - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund

av annan sjukdom:

Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen.

Din läkare kommer att undersöka om dina

symtom var relaterade till en överkänslighetsreaktion. Om läkaren tror att det finns ett samband,

kommer du bli ombedd att aldrig mer ta Trizivir eller andra läkemedel som innehåller abakavir

(Kivexa, Triumeq eller Ziagen)

. Det är viktigt att du följer detta råd.

Om din läkare råder dig till att börja ta Trizivir igen kan du bli tillfrågad att ta första dosen på ett ställe där du

har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.

4.

Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger

delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med

hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Behandling med Trizivir orsakar ofta förlust av fett på benen, armarna och i ansiktet (

lipoatrofi

). Det har visat

sig att sådan förlust av kroppsfett kanske inte går tillbaka helt när behandlingen med zidovudin har avslutats.

Din läkare kommer att leta efter tecken på lipoatrofi. Tala om för läkaren om du märker att mängden fett

minskar på benen, armarna och i ansiktet. När sådana tecken uppträder ska du sluta ta Trizivir och få annan

hiv-behandling.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vid behandling av en hiv-infektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från

läkemedelsbiverkningar orsakade av Trizivir eller av andra läkemedel som tas samtidigt, eller symtom av

hiv-infektionen i sig.

Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla

förändringar i ditt hälsotillstånd.

Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla

en överkänslighetsreaktion

(en allvarlig

allergisk reaktion),

beskriven i denna bipacksedel under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner”.

Det är mycket

viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.

Liksom biverkningarna som nämns nedan för Trizivir

kan andra tillstånd utvecklas under behandlingen.

Det är viktigt att läsa informationen på andra sidan av denna bipacksedel under ”Andra möjliga

biverkningar av Trizivir”.

Överkänslighetsreaktioner

Trizivir

innehåller

abakavir

(vilket också är en aktiv substans i

Kivexa, Triumeq

Ziagen

). Abakavir kan

framkalla en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Dessa överkänslighetsreaktioner

har setts oftare hos människor som tar läkemedel som innehåller abakavir.

Vem kan få dessa reaktioner?

Alla som tar Trizivir kan utveckla en överkänslighetsreaktion mot abakavir, som kan vara livshotande om de

fortsätter att ta Trizivir.

Du är mer benägen att utveckla en sådan reaktion om du har en gen som kallas

HLA-B*5701

(men du kan få en

reaktion även om du inte har denna gen). Du bör ha blivit testad för denna gen innan Trizivir ordinerats till dig.

Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Trizivir.

Omkring 3-4 av varje 100-tal patienter som i en klinisk studie behandlades med abakavir och som inte bar på

HLA-B*5701-genen utvecklade en överkänslighetsreaktion.

Vilka är symtomen?

De vanligaste symtomen är:

feber

(hög temperatur) och

hudutslag.

Andra vanliga symtom är:

illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, uttalad trötthet.

Andra symtom är:

led- eller muskelsmärta, svullen hals, andfåddhet, halsont, hosta, tillfällig huvudvärk, ögoninflammation

(konjunktivit), munsår, lågt blodtryck, stickningar, eller domningar i händer eller fötter.

När uppträder dessa symtom?

Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Trizivir men mer sannolikt

under de första sex behandlingsveckorna.

Kontakta din läkare omedelbart:

1

om du får hudutslag, ELLER

2

om du får symtom från minst 2 av följande grupper:

- feber

- andnöd, ont i halsen eller hosta

- illamående eller kräkningar, diarré eller buksmärta

-

uttalad trötthet eller diffus värk eller allmän sjukdomskänsla.

Din läkare kan råda dig att sluta ta Trizivir.

Om du har slutat ta Trizivir

Om du har slutat med Trizivir på grund av en överkänslighetsreaktion,

får du ALDRIG MER ta

Trizivir eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (Kivexa, Triumeq eller Ziagen)

. Om du gör

det kan du inom några timmar få ett farligt blodtrycksfall, vilket kan resultera i dödsfall.

Om du av någon anledning har slutat ta Trizivir – särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund

av annan sjukdom:

Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen

. Din läkare kommer att undersöka om dina

symtom var relaterade till en överkänslighetsreaktion. Om läkaren tror att det finns ett samband,

kommer du att

bli ombedd att aldrig mer ta Trizivir eller andra läkemedel som innehåller abakavir (Kivexa, Triumeq

eller Ziagen).

Det är viktigt att du följer detta råd.

Enstaka gånger har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen och som bara

hade ett av de angivna symtomen på varningskortet innan de slutade ta läkemedlet.

I mycket sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen men

som inte hade några symtom innan de slutade ta läkemedlet.

Om din läkare råder dig till att börja ta Trizivir igen kan du bli tillfrågad att ta första dosen på ett ställe där du

har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.

Om du är överkänslig mot Trizivir, återlämna alla oanvända Trizivir-tabletter för destruktion.

Rådfråga

din läkare eller apotekspersonal.

Förpackningen med Trizivir innehåller ett

varningskort

för att påminna dig och sjukvårdspersonalen om

överkänslighetsreaktioner

. Riv loss detta kort och bär det alltid med dig

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

fler än 1 av 10

användare:

huvudvärk

illamående.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 10

användare:

överkänslighetsreaktion

kräkningar

diarré

buksmärta

aptitlöshet

yrsel

trötthet, orkeslöshet

feber (hög temperatur)

generell (allmän) sjukdomskänsla

sömnsvårigheter (

insomni

muskelsmärta och obehag

ledsmärta

hosta

irriterad eller rinnande näsa

hudutslag

håravfall

Vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprover är:

lågt antal röda blodkroppar (

anemi

) eller lågt antal vita blodkroppar (

neutropeni eller leukopeni

stegring av leverenzymnivåer

höjning av

bilirubinvärdet

(en substans som produceras av levern) i blodet, vilket kan gulfärga din hud

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 100

användare:

andfåddhet

gaser i magen (

flatulens

klåda

muskelsvaghet

En mindre vanlig biverkning som kan påvisas i blodprover är:

en minskning av antalet blodceller som är involverade i blodets levringsförmåga (

trombocytopeni

) eller av

alla typer av blodceller (

pancytopeni

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 1000

användare:

leversjukdomar, såsom gulsot, förstorad lever eller fettlever, inflammation (

hepatit)

laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet;

se nästa avsnitt under ”Möjliga biverkningar av Trizivir”

inflammation i bukspottkörteln

(pankreatit)

smärta i bröstkorgen; sjukdom i hjärtmuskulaturen

(kardiomyopati)

krampanfall

depression eller ångest, koncentrationssvårigheter, dåsighet

dålig matsmältning, smakförändringar

färgförändringar av naglarna, huden eller slemhinnan på insidan av munnen

influensaliknande symtom – frossa och svettningar

domningar och stickningar i huden

svaghetskänsla i armar och ben

nedbrytning av muskelvävnad

domningar

ökad urineringsfrekvens

bröstförstoring hos män

Sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprover är:

ökning av ett enzym som kallas amylas

svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar

(erytroblastopeni)

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 10 000

användare:

hudutslag, som kan bli blåsor och ser ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten som omringas av ett ljusare

fält och en mörk ring längs kanten)

(erythema multiforme)

utspridda hudutslag med blåsor och avflagnande hud, förekommer speciellt kring munnen, näsan, ögonen

och könsorganen

(Stevens-Johnsons syndrom),

och en allvarligare form som orsakar hudavflagning på mer

än 30 % av kroppsytan

(toxisk epidermal nekrolys)

Om du märker något av dessa symtom, kontakta en läkare omedelbart.

En mycket sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprover är:

svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda och vita blodkroppar

(aplastisk anemi)

Om du får biverkningar

Tala om för din läkare eller apotekspersonal

om någon av dessa biverkningar blir allvarlig eller

besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.

Andra möjliga biverkningar av Trizivir

Trizivir kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv-behandlingen.

Symtom på infektion och inflammation

Gamla infektioner kan blossa upp

Patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna att utveckla

allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När dessa patienter börjar behandling händer det att gamla,

dolda infektioner kan blossa upp och framkalla tecken och symtom på inflammation. Dessa symtom orsakas

förmodligen av att kroppens immunförsvar blir bättre och att kroppen börjar bekämpa dessa infektioner.

Symtomen inkluderar vanligtvis

feber

samt något av följande:

huvudvärk

magknip

andningssvårigheter

I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna

sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel

mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:

hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar

hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)

svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen

Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Trizivir:

Tala med din läkare omgående

. Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat din

läkare.

Laktacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning

Vissa patienter som tar Trizivir utvecklar ett tillstånd som kallas laktacidos, i kombination med förstorad lever.

Laktacidos orsakas av en ansamling av mjölksyra i kroppen. Detta tillstånd är sällsynt och om det inträffar

utvecklas det vanligen efter några få månaders behandling. Det kan vara livshotande och orsaka svikt av inre

organ.

Risken för att laktacidos utvecklas är större hos patienter som har leversjukdom, eller vid kraftig övervikt,

speciellt hos kvinnor.

Kännetecken på laktacidos innefattar:

illamående, kräkningar

buksmärta

allmän sjukdomskänsla

minskad aptit, viktminskning

djup, snabb, ansträngd andning

domning eller svaghetskänsla i armar och ben.

Under behandling kommer läkaren att noga följa tecken på laktacidos. Om du har något av de symtomen som

nämns ovan, eller andra symtom som oroar dig:

Uppsök din läkare snarast möjligt.

Du kan få problem med skelettet

Vissa patienter som behandlas med kombinationsterapi mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas

osteonekros

Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel. Patienter kan löpa större risk för

att få detta tillstånd:

om de har behandlats med kombinationsterapi under lång tid

om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

om de dricker alkohol

om deras immunsystem är mycket svagt

om de är överviktiga

Kännetecken på osteonekros innefattar:

stelhet i lederna

värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)

rörelsesvårighet

Om du märker något av dessa symtom:

Berätta för din läkare.

Andra effekter som kan påvisas i blodprover

Trizivir kan också orsaka:

förhöjda nivåer av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till laktacidos

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i

bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Trizivir ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i varje Trizivir filmdragerad tablett är 300 mg abakavir (som sulfat), 150 mg lamivudin

och 300 mg zidovudin.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat och

magnesiumstearat. Filmdrageringen som omger tabletten innehåller: hypromellos, titandioxid, polyetylenglykol,

indigokarmin och gul järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Trizivir filmdragerade tabletter är graverade med ”GX LL1” på ena sidan. De är blå/gröna och kapselformade.

Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar med 60 tabletter eller barnsäkert förslutna burkar med

60 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0)

10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)

10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Ltd

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV

Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Frankrike

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV

Tel: + 40800672524

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV .

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV

Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg abakavir (som sulfat), 150 mg lamivudin och 300 mg zidovudin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett)

Blågröna kapselformade filmdragerade tabletter med ’GX LL1’ ingraverat på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Trizivir är indicerat för behandling av infektioner hos vuxna orsakade av humant immunbristvirus (hiv) (se

avsnitt 4.4 och 5.1). Denna fasta kombination ersätter de tre komponenterna (abakavir, lamivudin och

zidovudin) som används var för sig med liknande doser. Behandlingen bör inledas med en period på 6-8 veckor

då abakavir, lamivudin och zidovudin ges som separata preparat (se avsnitt 4.4). Valet av denna fasta

kombination bör baseras inte bara på möjligheten till en förbättrad terapiföljsamhet utan huvudsakligen på det

risk/nytta förhållande som kan förväntas vara relaterat till de tre nukleosidanalogerna.

Den kliniska nyttan av Trizivir har huvudsakligen visats i studier utförda på behandlingsnaiva patienter eller på

patienter med måttlig erfarenhet av antiretroviral behandling och i ett icke-avancerat stadium av hiv-sjukdomen.

Hos patienter med höga virusmängder (> 100 000 kopior/ml) kräver behandlingsvalet ett särskilt övervägande

(se avsnitt 5.1).

Generellt sett så kan virologisk suppression med de tre nukleosiderna i trippelterapi vara underlägsen behandling

med andra multiterapier i synnerhet terapier som förstärkts med proteashämmare eller omvänd

transkriptashämmare av icke-nukleosid typ, behandling med Trizivir bör därför endast övervägas under särskilda

omständigheter (t ex vid samtidig infektion med tuberkulos).

Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hiv-infekterad patient oavsett etniskt ursprung undersökas

för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt 4.4). Abakavir ska inte användas av patienter som är

kända bärare av HLA-B*5701-allelen.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Förskrivare av läkemedlet bör ha erfarenhet av att behandla hiv-infektioner.

Den rekommenderade dosen Trizivir till vuxna (lägst 18 år) är en tablett två gånger dagligen.

Trizivir kan intas oberoende av föda.

I de fall där behandlingen med en av läkemedlets aktiva substanser behöver avbrytas eller dossänkas finns

separata preparat av abakavir, lamivudin och zidovudin att tillgå.

Särskilda populationer

Vid nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering av abakavir behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion, men koncentrationerna av

lamivudin och zidovudin ökar hos dessa patienter på grund av minskad clearance (se avsnitt 4.4). Eftersom

dosjustering kan bli nödvändig rekommenderas att till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatinin

clearance

30 ml/min) ge abakavir, lamivudin och zidovudin som separata preparat. I dessa fall hänvisas

förskrivaren till respektive läkemedels produktresumé. Trizivir bör inte ges till patienter med gravt nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).

Vid nedsatt leverfunktion

Abakavir metaboliseras huvudsakligen via levern. Kliniska data saknas för patienter med måttligt eller kraftigt

nedsatt leverfunktion, därför rekommenderas inte behandling med Trizivir till dessa patienter såvida inte detta

bedömts som nödvändigt. Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5-6) krävs noggrann

uppföljning, inklusive övervakning av plasmakoncentrationen av abakavir (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Äldre

För närvarande saknas farmakokinetiska data från patienter som är äldre än 65 år. I denna åldersgrupp bör

speciell hänsyn tas till åldersrelaterade förändringar såsom försämrad njurfunktion och förändrade

hematologiska värden.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Trizivir för ungdomar och barn har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Dosjustering vid hematologiska biverkningar

Dosjustering av zidovudin kan bli nödvändig om hemoglobinhalten sjunker till under 90 g/l eller 5,59 mmol/l

eller om antalet neutrofila granulocyter sjunker till under 1,0 x 10

/l (se avsnitt 4.3 och 4.4). Eftersom Trizivir

inte kan dosjusteras, bör abakavir, lamivudin och zidovudin här ges som separata preparat. I dessa fall hänvisas

förskrivare av läkemedlet till respektive läkemedels produktresumé.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Se avsnitt 4.4 och

4.8.

Patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

Trizivir är, på grund av den aktiva beståndsdelen zidovudin, kontraindicerat hos patienter med onormalt lågt

antal neutrofila granulocyter (< 0,75 x 10

/l) eller onormalt låg hemoglobinhalt (< 75 g/l eller 4,65 mmol/l) (se

avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

De speciella varningar och försiktighetsmått som är aktuella för abakavir, lamivudin och zidovudin är

inkluderade i detta avsnitt. Det finns inga ytterligare försiktighetsmått eller varningar som är aktuella för

kombinationsprodukten Trizivir.

Överkänslighetsreaktioner

(se även avsnitt 4.8):

Abakavir är associerat med en risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8) karaktäriserade av feber

och/eller hudutslag tillsammans med andra symtom som tyder på att många organsystem är involverade.

Överkänslighetsreaktioner har observerats med abakavir, varav några har varit livshotande, i sällsynta fall

dödliga, när de inte behandlats på rätt sätt.

Patienter som testas positiva för HLA-B*5701-allelen löper stor risk att utveckla en överkänslighetsreaktion mot

abakavir. Överkänslighetsreaktioner mot abakavir har dock rapporterats med lägre frekvens hos patienter som

inte är bärare av denna allel.

Därför gäller följande:

HLA-B*5701-status måste alltid dokumenteras före behandlingsstart.

Trizivir ska aldrig sättas in hos patienter med positiv HLA-B*5701-status eller hos patienter med negativ

HLA-B*5701-status som har haft en misstänkt överkänslighetsreaktion mot abakavir under en tidigare

abakavirinnehållande behandling (t.ex. Kivexa, Ziagen, Triumeq).

Trizivir måste sättas ut omedelbart

, även i frånvaro av HLA-B*5701-allelen, om en

överkänslighetsreaktion misstänks. Dröjsmål med att sätta ut Trizivir efter att överkänslighet har uppstått

kan leda till en livshotande reaktion.

Efter att Trizivir har satts ut på grund av en misstänkt överkänslighetsreaktion får Trizivir

eller något

annat läkemedel som innehåller abakavir

(t.ex. Kivexa, Ziagen, Triumeq)

aldrig återinsättas.

Återinsättning av ett abakavirinnehållande läkemedel efter en misstänkt överkänslighetsreaktion kan leda

till att symtomen snabbt återkommer, inom några få timmar. Denna återkommande reaktion är vanligtvis

svårare än den initiala och kan inkludera livshotande hypotension och leda till att patienten avlider.

För att undvika en återexponering för abakavir, ska patienter som haft en överkänslighetsreaktion

uppmanas att återlämna resterande Trizivir tabletter.

Klinisk beskrivning av överkänslighetsreaktioner mot abakavir

Överkänslighetsreaktioner mot abakavir har karaktäriserats väl i kliniska studier och under uppföljning vid

normal klinisk användning. Symtomen har vanligen uppträtt inom de första sex veckorna (mediantid till debut

11 dagar) från behandlingsstart med abakavir,

även om dessa reaktioner kan uppträda när som helst under

behandling

Nästan alla överkänslighetsreaktioner mot abakavir inkluderar feber och/eller hudutslag. Andra tecken och

symtom som observerats som del i överkänslighetsreaktionen mot abakavir beskrivs ingående i avsnitt 4.8

(Beskrivning av ett urval av biverkningar), däribland symtom från luftvägarna och magtarmkanalen. Viktigt är

att sådana symtom

kan leda till att överkänslighetsreaktionen feldiagnostiseras som en sjukdom i

luftvägarna (pneumoni, bronkit, faryngit) eller som en gastroenterit

Symtomen relaterade till överkänslighetsreaktioner förvärras vid fortsatt behandling och kan vara livshotande.

Symtomen försvinner vanligtvis när behandlingen med abakavir avbryts.

I sällsynta fall har även patienter som avbrutit behandling med abakavir av andra skäl än en

överkänslighetsreaktion drabbats av livshotande reaktioner inom några timmar från återinsättning av

abakavirbehandling (se avsnitt 4.8 Beskrivning av ett urval av biverkningar). Återinsättning av abakavir hos

sådana patienter måste ske där sjukvårdsresurser finns lätt tillgängliga.

Laktacidos

Laktacidos, vanligen i samband med hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av

zidovudin. Tidiga symtom (symtomatisk hyperlaktatemi) inkluderande benigna symtom från magtarmkanalen

(illamående, kräkningar och buksmärta), allmän sjukdomskänsla, aptitlöshet, viktminskning, luftvägssymtom

(snabba och/eller djupa andetag) eller neurologiska symtom (inkluderande muskelsvaghet).

Laktacidos har hög mortalitet och kan vara associerat med pankreatit och lever- eller njursvikt.

Laktacidos har vanligtvis uppträtt efter några eller flera månaders behandling.

Behandlingen med zidovudin skall avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/laktacidos,

progressiv hepatomegali eller snabbt stigande nivåer av aminotransferaser.

Försiktighet bör iakttas vid behandling med zidovudin till patienter (framför allt till obesa kvinnor) med

hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom och leversteatos (inkluderande vissa

läkemedel och alkohol). Patienter som samtidigt har en hepatit C-infektion och behandlas med alfa-interferon

och ribavirin kan utgöra en speciell riskgrupp.

Patienter med ökad risk skall följas noga.

Mitokondriell dysfunktion efter exponering

in utero

Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med stavudin,

didanosin och zidovudin. Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som

exponerats för nukleosidanaloger

in utero

och/eller postnatalt; dessa har främst avsett behandling med regimer

innehållande zidovudin. De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi,

neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi). Dessa biverkningar har ofta varit

övergående. Några sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus,

kramper, onormalt beteende). Om sådana neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för

närvarande okänt. Dessa fynd ska övervägas för alla barn som

in utero

exponerats för nukleos(t)idanaloger och

som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd. Dessa fynd påverkar inte

aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra vertikal

överföring av hiv.

Lipoatrofi

Behandling med zidovudin har associerats med förlust av underhudsfett, vilket har kopplats till mitokondriell

toxicitet. Incidensen och lipoatrofins svårighetsgrad är relaterad till kumulativ exponering. Denna fettförlust,

som är mest synlig i ansikte, på armar, ben och skinkor, är troligen inte reversibel vid byte till en regim utan

zidovudin. Patienterna ska regelbundet utvärderas för tecken på lipoatrofi under behandling med zidovudin och

zidovudininnehållande produkter (Combivir och Trizivir). Vid misstanke om utveckling av lipoatrofi ska

behandlingen bytas mot en alternativ regim.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling.

Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller lipider finns det i

vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg för ett samband mellan

viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och glukos i blodet hänvisas till

etablerade behandlingsriktlinjer för hiv. Lipidrubbningar ska hanteras på ett kliniskt lämpligt sätt.

Hematologiska biverkningar

Anemi, neutropeni och leukopeni (vanligen sekundärt till neutropeni) kan förväntas hos patienter som behandlas

med zidovudin. Dessa blodbiverkningar uppträdde mera frekvent vid högre zidovudindoser (1200-1500 mg/dag)

och hos patienter med dålig kvarvarande benmärgsfunktion före behandlingen, särskilt hos patienter med

avancerad hiv-sjukdom. Blodstatus bör därför följas noggrant (se avsnitt 4.3) hos patienter som får Trizivir.

Dessa hematologiska effekter observeras vanligtvis inte förrän efter fyra till sex veckors behandling. För

patienter med avancerad symtomatisk hiv-sjukdom rekommenderas i regel kontroll av blodstatus åtminstone var

14:e dag under de tre första behandlingsmånaderna och därefter minst en gång i månaden.

Hos patienter med tidig hiv-sjukdom är hematologiska biverkningar ovanliga. Beroende på patientens

allmäntillstånd kan kontroll av blodstatus utföras mindre ofta, t ex en gång per månad till en gång var tredje

månad. Dosen zidovudin kan även behöva justeras om grav anemi eller myelosuppression utvecklas under

behandlingen med Trizivir, eller hos de patienter som redan från början har benmärgspåverkan, t ex hemoglobin

< 90 g/l (5,59 mmol/l) eller antalet neutrofila granulocyter < 1,0 x 10

/l (se avsnitt 4.2). Eftersom Trizivir inte

kan dosjusteras, bör zidovudin, abakavir och lamivudin då ges som separata preparat. I dessa fall hänvisas till

respektive läkemedels produktresumé.

Pankreatit

Enstaka fall av pankreatit har förekommit under behandling med abakavir, lamivudin och zidovudin. Det är

emellertid inte säkerställt om dessa fall orsakats av behandlingen med dessa läkemedel eller av den

underliggande hiv-infektionen. Behandlingen med Trizivir skall omedelbart avbrytas om det uppträder kliniska

fynd, symtom eller avvikande laboratorievärden, som talar för pankreatit.

Leversjukdom

Om lamivudin används samtidigt för behandling av infektioner med hiv och hepatit B-virus (HBV), finns

ytterligare information rörande användning av lamivudin för behandling av HBV i produktresumén för Zeffix.

Säkerhet och effekt av Trizivir har inte fastställts hos patienter med leversjukdom. Trizivir rekommenderas inte

till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk

för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med dödlig utgång. Vid samtidig antiviral behandling av

hepatit B eller C, hänvisas också till aktuell produktinformation för dessa läkemedel.

Om behandlingen med Trizivir avbryts hos patienter som samtidigt är infekterade med hepatit B-virus

rekommenderas att laboratorieprover tas på såväl leverfunktion som markörer för

HBV-replikation, eftersom

utsättning av lamivudin kan resultera i akut exacerbation av hepatit (se produktresumé för Zeffix).

Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av

leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsterapi och skall kontrolleras enligt klinisk praxis. Om

det hos dessa patienter finns tecken på försämring av leversjukdomen, skall uppehåll eller avbrytande av

behandlingen övervägas.

Patienter med samtidig infektion med hepatit B- eller C-virus

Samtidig användning av ribavirin och zidovudin är inte rekommenderad på grund av ökad risk för anemi (se

avsnitt 4.5).

Barn och ungdomar

Eftersom otillräckliga data föreligger kan användning av Trizivir hos barn eller ungdomar inte rekommenderas. I

denna grupp patienter är det särskilt svårt att identifiera överkänslighetsreaktioner.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral

kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska

patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom. Vanligtvis har sådana

reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral

kombinationsterapi. Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella

infektioner och

Pneumocystis jiroveci

-pneumoni. Varje symptom på inflammation skall utredas och behandling

påbörjas vid behov.

Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats i samband med

immunreaktivering; emellertid är den rapporterade tidpunkten för debut mer varierad och kan inträffa flera

månader efter att behandlingen påbörjats.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras,

främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral

kombinationsbehandling (CART). Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller

svårighet att röra sig.

Opportunistiska infektioner

Patienterna bör informeras om att Trizivir, i likhet med annan antiretroviral behandling, inte botar

hiv-infektionen och att de trots behandlingen kan utveckla opportunistiska infektioner och andra hiv-relaterade

komplikationer. Det kliniska förloppet skall därför även fortsättningsvis noggrant följas av läkare med erfarenhet

av att behandla dessa infektioner och komplikationer.

Hjärtinfarkt

Observationsstudier har visat på ett samband mellan hjärtinfarkt och användningen av abakavir. Det var

övervägande patienter som tidigare erhållit antiretroviral behandling som studerades. Data från kliniska studier

visade ett begränsat antal fall av hjärtinfarkt och kunde inte utesluta en liten riskökning. Sammantaget visar

tillgängliga data från observationskohorter och randomiserade studier bristande överensstämmelse, så ett kausalt

samband mellan abakavirbehandling och risken för hjärtinfarkt kan varken bekräftas eller motbevisas. I

dagsläget finns det inte någon vedertagen biologisk mekanism som kan förklara en potentiell riskökning. Vid

förskrivning av Trizivir ska åtgärder vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t ex rökning,

hypertension och hyperlipidemi).

Administrering till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion

Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min som får Trizivir kan exponeringen (AUC) för

lamivudin vara 1,6-3,3 gånger högre än hos patienter med kreatininclearance ≥50 ml/min. Det finns inga

säkerhetsdata från randomiserade, kontrollerade studier som jämför Trizivir med de enskilda komponenterna hos

patienter med kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min som fått dosjusterat lamivudin. I de ursprungliga

registreringsstudierna av lamivudin i kombination med zidovudin var högre exponeringar av lamivudin förenade

med högre frekvenser av hematologiska toxiciteter (neutropeni och anemi), även om utsättning på grund av

neutropeni och anemi förekom hos <1 % av patienterna för vardera biverkning. Andra lamivudinrelaterade

biverkningar (t.ex. gastrointestinala rubbningar och leverpåverkan) kan förekomma.

Patienter med ihållande kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min som får Trizivir ska övervakas för

lamivudinrelaterade biverkningar, i synnerhet hematologiska toxiciteter. Om ny eller förvärrad neutropeni eller

anemi utvecklas, är en dosjustering av lamivudin indikerad i enlighet med förskrivningsinformationen för

lamivudin, vilket inte kan uppnås med Trizivir. Trizivir bör sättas ut och behandlingsregimen sättas samman

med användning av de enskilda komponenterna.

Överföring

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt överförd

smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring

ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Läkemedelsinteraktioner

För närvarande saknas tillräckligt med data angående Trizivirs effekt och säkerhet när det ges tillsammans med

icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTIs) eller proteashämmare (PIs) (se avsnitt 5.1).

Trizivir ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin eller emtricitabin.

Samtidig användning av stavudin och zidovudin bör undvikas (se avsnitt 4.5).

Kombinationen lamivudin och kladribin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Trizivir innehåller abakavir, lamivudin och zidovudin och därför kan alla tidigare observerade interaktioner för

respektive substans inträffa även med Trizivir. Kliniska studier har visat att det inte finns några kliniskt

signifikanta interaktioner mellan abakavir, lamivudin och zidovudin.

Abakavir metaboliseras via UDP-glukuronyltransferas-enzymer (UGT-enzymer) och alkoholdehydrogenas;

samtidig administrering med inducerare eller hämmare av UGT-enzymer eller med substanser som elimineras

via alkoholdehydrogenas kan påverka exponeringen av abakavir. Zidovudin metaboliseras huvudsakligen via

UGT-enzymer; samtidig administrering med inducerare eller hämmare av UGT-enzymer kan påverka

exponeringen av zidovudin. Lamivudin elimineras renalt. Aktiv renal sekretion av lamivudin i urinen medieras

genom organiska katjontransportörer (OCT); samtidig administrering av lamivudin och hämmare av OCT kan

öka exponeringen av lamivudin.

Abakavir, lamivudin och zidovudin metaboliseras inte till någon betydande grad via cytokrom P450-enzymer

(såsom CYP 3A4, CYP 2C9 eller CYP 2D6) och de inducerar inte heller detta enzymsystem. Lamivudin och

zidovudin hämmar inte cytokrom P

-enzym. Abakavir påvisar begränsad potential att hämma metabolismen

via CYP3A4. Dessutom har det visats att abakavir

in vitro

inte hämmar CYP2C9 eller CYP2D6 enzymer.

In

vitro

-studier har visat att abakavir har potential att hämma cytokrom P450 1A1 (CYP1A1). Således är risken

liten för interaktioner med antiretrovirala proteashämmare, icke-nukleosidanaloger och andra läkemedel som

metaboliseras via de viktigaste cytokrom P450-enzymerna.

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna. Listan nedan ska inte ses som fullständig, men är representativ

för de studerade klasserna.

Läkemedel efter terapiområde

Interaktion

Förändring av geometriskt

medelvärde (%)

(Möjlig mekanism)

Rekommendation gällande

samtidig administrering

ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL

didanosin/abakavir

Interaktionen är inte studerad.

Ingen dosjustering är nödvändig.

didanosin/lamivudin

Interaktionen är inte studerad.

didanosin/zidovudin

Interaktionen är inte studerad.

stavudin/abakavir

Interaktionen är inte studerad.

Kombinationen rekommenderas

inte.

stavudin/lamivudin

Interaktionen är inte studerad.

stavudin/zidovudin

In vitro

antagonism av

anti-hiv-aktivitet mellan stavudin

och zidovudin kan resultera i en

minskad effektivitet

av båda

läkemedlen.

LÄKEMEDEL MOT INFEKTIONER

atovakvon/abakavir

Interaktionen är inte studerad.

Eftersom endast begränsade data

finns tillgängliga är den kliniska

relevansen inte känd.

atovakvon/lamivudin

Interaktionen är inte studerad.

atovakvon/zidovudin

(750 mg två gånger dagligen med

mat /200 mg tre gånger dagligen)

zidovudin AUC ↑ 33 %

atovakvon AUC ↔

klaritromycin/abakavir

Interaktionen är inte studerad.

Administreringen av Trizivir och

klaritromycin ska separeras med

minst 2 timmar.

klaritromycin/lamivudin

Interaktionen är inte studerad.

klaritromycin/zidovudin

(500 mg två gånger

dagligen/100 mg var 4:e timme)

zidovudin AUC ↓ 12 %

trimetoprim/sulfametoxazol

(co-trimoxazol)/abakavir

Interaktionen är inte studerad.

Ingen dosjustering av Trizivir är

nödvändig om inte patienten har

Läkemedel efter terapiområde

Interaktion

Förändring av geometriskt

medelvärde (%)

(Möjlig mekanism)

Rekommendation gällande

samtidig administrering

trimetoprim/sulfametoxazol

(co-trimoxazol) /lamivudin

(160 mg/800 mg en gång dagligen

i 5 dagar /300 mg som

engångsdos)

lamivudin: AUC ↑ 40 %

trimetoprim: AUC↔

sulfametoxazol; AUC↔

(hämning av organiska

katjontransportörer)

nedsatt njurfunktion (se avsnitt

4.2).

När samtidig administrering med

co-trimoxazol är befogad, ska

patienten stå under klinisk

övervakning. Höga doser av

trimetoprim/sulfametoxazol som

används vid behandling av

Pneumocystis

jiroveci

-pneumoni

(PCP) och toxoplasmos har inte

studerats och ska undvikas.

trimetoprim/sulfametoxazol

(co-trimoxazol)/zidovudin

Interaktionen är inte studerad.

ANTIMYKOTIKA

flukonazol/abakavir

Interaktionen är inte studerad.

Eftersom endast begränsade data

finns tillgängliga är den kliniska

relevansen inte känd.

Övervaka med avseende på tecken

på zidovudin-toxicitet (se avsnitt

4.8).

flukonazol/lamivudin

Interaktionen är inte studerad.

flukonazol/zidovudin

(400 mg en gång dagligen/200 mg

tre gånger dagligen)

zidovudin AUC ↑ 74 %

(hämning av UGT)

MEDEL MOT MYKOBAKTERIER

rifampicin/abakavir

Interaktionen är inte studerad.

Risk för något minskade

plasmakoncentrationer av abakavir

genom UGT induktion.

Otillräckliga data för att kunna

rekommendera dosjustering

rifampicin/lamivudin

Interaktionen är inte studerad.

rifampicin/zidovudin

(600 mg en gång dagligen/200 mg

tre gånger dagligen)

zidovudin AUC ↓ 48 %

(induktion av UGT)

ANTIEPILEPTIKA

fenobarbital/abakavir

Interaktionen är inte studerad.

Risk för något minskade

plasmakoncentrationer av abakavir

genom UGT induktion.

Otillräckliga data för att kunna

rekommendera dosjustering

fenobarbital/lamivudin

Interaktionen är inte studerad.

fenobarbital/zidovudin

Interaktionen är inte studerad.

Risk för något minskade

plasmakoncentrationer av

zidovudin genom UGT induktion.

fenytoin/abakavir

Interaktionen är inte studerad.

Risk för något minskade

plasmakoncentrationer av abakavir

genom UGT induktion.

Otillräckliga data för att kunna

rekommendera dosjustering

Övervaka fenytoin-

koncentrationerna.

fenytoin/lamivudin

Interaktionen är inte studerad.

fenytoin/zidovudin

fenytoin AUC ↑↓

valproinsyra/abakavir

Interaktionen är inte studerad.

Eftersom endast begränsade data

finns tillgängliga är den kliniska

relevansen inte känd.

valproinsyra/lamivudin

Interaktionen är inte studerad.

Läkemedel efter terapiområde

Interaktion

Förändring av geometriskt

medelvärde (%)

(Möjlig mekanism)

Rekommendation gällande

samtidig administrering

valproinsyra/zidovudin

(250 mg eller 500 mg tre gånger

dagligen/100 mg tre gånger

dagligen)

zidovudin AUC ↑ 80 %

(hämning av UGT)

Övervaka med avseende på tecken

på zidovudin-toxicitet (se avsnitt

4.8).

ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H2-RECEPTOR-ANTAGONISTER)

ranitidin/abakavir

Interaktionen är inte studerad.

Ingen dosjustering är nödvändig.

ranitidin/lamivudin

Interaktionen är inte studerad.

Troligen ingen klinisk signifikant

interaktion. Ranitidin elimineras

endast delvis via det renala

organiska katjontransportsystemet.

Ingen dosjustering är nödvändig.

ranitidin/zidovudin

Interaktionen är inte studerad.

cimetidin/abakavir

Interaktionen är inte studerad.

Ingen dosjustering är nödvändig.

cimetidin/lamivudin

Interaktionen är inte studerad.

Troligen ingen klinisk signifikant

interaktion. Cimetidin elimineras

endast delvis via det renala

organiska katjontransportsystemet.

cimetidin/zidovudin

Interaktionen är inte studerad.

CYTOSTATIKA

Kladribin/Lamivudin

Interaktionen är inte studerad.

Lamivudin hämmar intracellulär

fosforylering av kladribin

in vitro

vilket leder till en potentiell risk

för behandlingssvikt av kladribin

om de kombineras i kliniska

sammanhang. Vissa kliniska

resultat stöder också en potentiell

interaktion mellan lamivudin och

kladribin.

Därför rekommenderas inte

samtidig användning av lamivudin

med kladribin (se avsnitt 4.4).

OPIOIDER

metadon/abakavir

(40 till 90 mg en gång dagligen i

14 dagar /600 mg som

engångsdos, därefter 600 mg två

gånger dagligen i 14 dagar )

abakavir: AUC ↔

Cmax ↓35%

metadon: CL/F ↑ 22 %

Eftersom endast begränsade data

finns tillgängliga är den kliniska

relevansen inte känd.

Övervaka med avseende på tecken

på zidovudin-toxicitet (se avsnitt

4.8).

Dosjustering av metadon är för de

flesta patienter inte nödvändig; för

vissa kan en återinställning av

metadon behövas.

metadon/lamivudin

Interaktionen är inte studerad.

metadon/zidovudin

(30 till 90mg en gång dagligen

/200 mg var 4:e timma)

zidovudin AUC ↑43%

metadon AUC ↔

RETINOIDER

retinoidinnehållande läkemedel

(t.ex. isotretinoin) /abakavir

Interaktionen är inte studerad.

Möjlig interaktion eftersom

läkemedlen delar eliminationsväg

via alkoholdehydrogenas.

Otillräckliga data finns för att

kunna rekommendera

dosjustering.

retinoidinnehållande läkemedel

(t.ex. isotretinoin) /lamivudin

Inga interaktionsstudier har gjorts

Interaktionen är inte studerad.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/197378/2020

EMEA/H/C/000338

Trizivir (abakavir/lamivudin/zidovudin)

Sammanfattning av Trizivir och varför det är godkänt inom EU

Vad är Trizivir och vad används det för?

Trizivir används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det

virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Det ersätter behandling med de tre aktiva

substanserna (abakavir, lamivudin och zidovudin) var för sig i liknande doser som dem som ingår i

Trizivir. Patienterna ska ha behandlats med de tre aktiva substanserna var för sig under minst sex

veckor innan de övergår till Trizivir.

Trizivir innehåller tre aktiva substanser: abakavir, lamivudin och zidovudin.

Hur används Trizivir?

Trizivir är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla

hivinfektion.

Innan behandling med abakavir påbörjas ska samtliga patienter ha genomgått ett test för att se om de

har en särskild gen som kallas HLA-B (typ 5701). Patienter med denna gen löper ökad risk att få en

allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Trizivir.

Trizivir finns som tabletter (300 mg abakavir/150 mg lamivudin/300 mg zidovudin). Den

rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen. Om patienterna måste avbryta

behandlingen med abakavir, lamivudin eller zidovudin, eller om doseringen måste ändras på grund av

problem med njurar, lever eller blod, måste de ta separata läkemedel som innehåller abakavir,

lamivudin eller zidovudin. För att få mer information om hur du använder Trizivir, läs bipacksedeln eller

tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Trizivir?

Samtliga tre aktiva substanser i Trizivir – abakavir, lamivudin och zidovudin – är omvända

transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI). De verkar på liknande sätt genom att blockera

aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv. Enzymet gör att viruset kan

framställa nya kopior av sig självt i de celler det har infekterat och därmed sprids viruset i kroppen.

Trizivir (abakavir/lamivudin/zidovudin)

EMA/197378/2020

Sida 2/3

Trizivir botar inte hivinfektion, men det minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.

Detta fördröjer skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar kopplade till

aids.

Alla tre aktiva substanser har funnits tillgängliga inom EU i ett antal år: abakavir har varit godkänt

under namnet Ziagen sedan 1999, lamivudin har varit godkänt under namnet Epivir sedan 1996 och

zidovudin har funnits inom EU sedan mitten av 1980-talet.

Vilka fördelar med Trizivir har visats i studierna?

Inga särskilda kliniska studier har gjorts för att bedöma kombinationstablettens säkerhet och effekt.

Företaget lade fram de samlade resultaten från de studier av abakavir, lamivudin och zidovudin som

genomfördes under utvecklingen av Ziagen. I dessa studier framkom att kombinationen av de tre

aktiva substanserna var minst lika effektiv som jämförelsekombinationerna när det gällde att hålla

virusbelastningen på en låg nivå.

Företaget tittade också på hur kombinationstabletten togs upp i kroppen jämfört med de separata

tabletterna. Kombinationstabletten togs upp i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.

Vilka är riskerna med Trizivir?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trizivir (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är huvudvärk och illamående. En fullständig förteckning över biverkningar för Trizivir finns i

bipacksedeln.

Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) uppträder hos vissa patienter som tar Trizivir,

vanligen under behandlingens första sex veckor, och kan vara livshotande. Risken för överkänslighet är

högre hos patienter som har genen HLA-B (typ 5701). Symtomen omfattar nästan alltid feber eller

hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, buksmärta,

huvudvärk, tecken på leverskador i blodet, muskelvärk, dyspné (andningssvårigheter), hosta, letargi

(brist på energi) och allmän sjukdomskänsla. Behandling med Trizivir ska avbrytas omedelbart om

patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner. Mer information finns i bipacksedeln.

Trizivir får inte ges till patienter med njursvikt. Eftersom Trizivir innehåller zidovudin får det inte ges till

patienter med lågt antal neutrofiler (låga nivåer av en typ av vita blodkroppar) eller med anemi (lågt

antal röda blodkroppar). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Trizivir godkänt i EU?

EMA noterade att minskningen av antalet tabletter som patienterna behöver ta kan göra det lättare att

fullfölja behandlingen. Myndigheten fann därför att fördelarna med Trizivir är större än riskerna och att

Trizivir kan godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trizivir?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Trizivir har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Trizivir utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Trizivir (abakavir/lamivudin/zidovudin)

EMA/197378/2020

Sida 3/3

Mer information om Trizivir

Den 28 december 2000 beviljades Trizivir ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Trizivir finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trizivir

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen