מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
formoterol, glikopironijum-bromid, budesonid
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
R03AL11
formoterol, glikopironijum-bromid, budesonid
suspenzija za inhalaciju pod pritiskom; 5mcg+7.2mcg+160mcg; inhalator pod pritiskom sa dozerom, 1x120doza
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION
JKL: 7114177
REGISTRACIJA
2022-12-13
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK TRIXEO ® AEROSPHERE ® , 5 MIKROGRAMA/7,2 MIKROGRAMA/160 MIKROGRAMA, SUSPENZIJA ZA INHALACIJU POD PRITISKOM formoterol/glikopironojum-bromid/budesonid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek TRIXEO AEROSPHEREe i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek TRIXEO AEROSPHERE 3. Kako se primenjuje lek TRIXEO AEROSPHERE 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek TRIXEO AEROSPHERE 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK TRIXEO AEROSPHERE I ČEMU JE NAMENJEN Lek TRIXEO AEROSPHERE sadrži tri aktivne supstance: formoterol-fumarat-dihidrat, glikopironijum- bromid i budesonid. Formoterol-fumarat-dihidrat i glikopironijum pripadaju grupi lekova koji se nazivaju bronhodilatatori. Oni na različite načine sprečavaju stezanje mišića u disajnim putevima, olakšavajući tako ulazak i izlazak vazduha iz pluća. Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi, a deluju tako što smanjuju zapaljenje u Vašim plućima. Lek TRIXEO AEROSPHERE je inhalator koji se koristi za lečenje odraslih osoba koji imaju bolest pluća koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća (ili HOBP), dugotrajnu bolest disajnih puteva u plućima. Lek TRIXEO AEROSPHERE se koristi da olakša disanje i za ublažavanje simptoma HOBP kao što su gubitak daha, zviždanje u grudima i kašalj. Lek TRIXEO AEROSPH קרא את המסמך השלם
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA TRIXEO ® AEROSPHERE ® , 5 mikrograma /7,2 mikrograma /160 mikrograma, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom INN: formoterol/glikopironijum-bromid/budesonid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jednim potiskom primenjuje se doza (oslobođena doza, iz aktuatora) koja sadrži 5 mikrograma formoterol- fumarat, dihidrata, 9 mikrograma glikopironijum-bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironijuma) i 160 mikrograma budesonida. To odgovara odmerenoj dozi od 5,3 mikrograma formoterol-fumarat-dihidrata, 9,6 mikrograma glikopironijum-bromida (što odgovara 7,7 mikrograma glikopironijuma) i 170 mikrograma budesonida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom. Bela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek TRIXEO AEROSPHERE je indikovan kao terapija održavanja kod odraslih pacijenata sa umerenom do teškom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP) koji nisu odgovarajuće lečeni kombinacijom kortikosteroida za inhalacionu primenu i dugodelujućeg beta-2 agonista ili kombinacijom dugodelujućeg beta-2 agonista i dugodelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za dejstva na kontrolu simptoma prevenciju egzacerbacija videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena i maksimalna doza iznosi dve inhalacije dva puta dnevno (dve inhalacije ujutro i dve inhalacije uveče). Ako se propusti doza, treba je uzeti što je pre moguće, a sledeću dozu treba uzeti u uobičajeno vreme. Ne sme se primeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza. Posebne populacije _Stariji pacijenti_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2). 2 od 15 _Oštećenje funkcije bubrega_ Ovaj lek se može koristiti u preporučenoj dozi kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili onih u završnom stadijumu bubrežne bolesti koji קרא את המסמך השלם