TRIXEO AEROSPHERE

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

formoterol, glikopironijum-bromid, budesonid

متاح من:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATC رمز:

R03AL11

INN (الاسم الدولي):

formoterol, glikopironijum-bromid, budesonid

الوحدات في الحزمة:

suspenzija za inhalaciju pod pritiskom; 5mcg+7.2mcg+160mcg; inhalator pod pritiskom sa dozerom, 1x120doza

نوع الوصفة الطبية :

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

المصنعة من قبل:

ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION

ملخص المنتج:

JKL: 7114177

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2022-12-13

نشرة المعلومات

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
TRIXEO
®
AEROSPHERE
®
,
5
MIKROGRAMA/7,2
MIKROGRAMA/160
MIKROGRAMA,
SUSPENZIJA
ZA
INHALACIJU POD PRITISKOM
formoterol/glikopironojum-bromid/budesonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TRIXEO AEROSPHEREe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek TRIXEO AEROSPHERE
3.
Kako se primenjuje lek TRIXEO AEROSPHERE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TRIXEO AEROSPHERE
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK TRIXEO AEROSPHERE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek TRIXEO AEROSPHERE sadrži tri aktivne supstance:
formoterol-fumarat-dihidrat, glikopironijum-
bromid i budesonid.

Formoterol-fumarat-dihidrat i glikopironijum pripadaju grupi lekova
koji se nazivaju
bronhodilatatori. Oni na različite načine sprečavaju stezanje
mišića u disajnim putevima,
olakšavajući tako ulazak i izlazak vazduha iz pluća.

Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi, a
deluju tako što smanjuju
zapaljenje u Vašim plućima.
Lek TRIXEO AEROSPHERE je inhalator koji se koristi za lečenje
odraslih osoba koji imaju bolest pluća
koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća (ili HOBP),
dugotrajnu bolest disajnih puteva u plućima.
Lek TRIXEO AEROSPHERE se koristi da olakša disanje i za ublažavanje
simptoma HOBP kao što su
gubitak daha, zviždanje u grudima i kašalj. Lek TRIXEO AEROSPH

خصائص المنتج

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
TRIXEO
®
AEROSPHERE
®
, 5 mikrograma /7,2 mikrograma /160 mikrograma, suspenzija za
inhalaciju
pod pritiskom
INN: formoterol/glikopironijum-bromid/budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jednim potiskom primenjuje se doza (oslobođena doza, iz aktuatora)
koja sadrži 5 mikrograma formoterol-
fumarat,
dihidrata,
9
mikrograma
glikopironijum-bromida
(što
odgovara
količini
od
7,2
mikrograma
glikopironijuma) i 160 mikrograma budesonida.
To
odgovara
odmerenoj
dozi
od
5,3
mikrograma
formoterol-fumarat-dihidrata,
9,6
mikrograma
glikopironijum-bromida (što odgovara 7,7 mikrograma glikopironijuma)
i 170 mikrograma budesonida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom.
Bela suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek TRIXEO AEROSPHERE je indikovan kao terapija održavanja kod
odraslih pacijenata sa umerenom do
teškom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP) koji nisu
odgovarajuće lečeni kombinacijom
kortikosteroida za inhalacionu primenu i dugodelujućeg beta-2
agonista ili kombinacijom dugodelujućeg
beta-2 agonista i dugodelujućeg antagonista muskarinskih receptora
(za dejstva na kontrolu simptoma
prevenciju egzacerbacija videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena i maksimalna doza iznosi dve inhalacije dva puta dnevno
(dve inhalacije ujutro i dve inhalacije
uveče).
Ako se propusti doza, treba je uzeti što je pre moguće, a sledeću
dozu treba uzeti u uobičajeno vreme. Ne
sme se primeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena
doza.
Posebne populacije
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti
odeljak 5.2).
2 od 15
_Oštećenje funkcije bubrega_
Ovaj lek se može koristiti u preporučenoj dozi kod pacijenata sa
blagim do umerenim oštećenjem funkcije
bubrega. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili
onih u završnom stadijumu bubrežne
bolesti
koji