TRISPAN 20MG/ML Injekční suspenze

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

3696 TRIAMCINOLON-HEXACETONID

זמין מ:

ESTEVE Pharmaceuticals GmbH, Berlín Array

קוד ATC:

H02AB08

INN (שם בינלאומי):

3696 TRIAMCINOLON-HEXACETONID

כמות:

20MG/ML

טופס פרצבטיות:

Injekční suspenze

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraartikulární/periartikulární podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

TRIAMCINOLON

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0251001 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203637 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251000 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0182633 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2014-05-07

עלון מידע

1
SP. ZN. SUKLS304005/2021
A K SP. ZN. SUKLS175161/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRISPAN 20
MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE
triamcinoloni hexacetonidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek TRISPAN a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek TRISPAN
podán
3.
Jak se přípravek TRISPAN podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TRISPAN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK TRISPAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek TRISPAN je injekce, která obsahuje steroid. Steroidy jsou
podobné určitému typu hormonů, které
si lidské tělo vytváří přirozeně v nadledvinkách. Steroid v
přípravku TRISPAN se nazývá triamcinolon-
hexacetonid.
Přípravek TRISPAN se podává formou injekce do kloubů a jejich
okolí. Podává se dospělým a dospívajícím
jako léčba bolestí, otékání a ztuhlosti kloubů při subakutním
a chronickém zánětlivém onemocnění kloubů
včetně
-
revmatoidní artritidy,
-
juvenilní idiopatické artritidy (JIA, artritida u dětí),
-
osteoartrózy (onemocnění kloubů způsobované jejich
opotřebením) a posttraumatické artritidy,
-
synovitidy (mírné otékání tkání kolem kloubu), tendinitidy

מאפייני מוצר

1
SP. ZN. SUKLS304005/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TRISPAN 20 mg/ml injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekční suspenze obsahuje 20 mg triamcinoloni hexacetonidum.
Pomocné látky se známým účinkem:
1 ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu a 455 mg sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Mléčně bílá suspenze, snadno obnovitelná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TRISPAN je indikován k intraartikulárnímu,
intrasynoviálnímu nebo periartrikulárnímu podání jako
symptomatická léčba subakutního a chronického zánětlivého
onemocnění kloubů u dospělých a dospívajících
včetně:
•
revmatoidní artritidy,
•
juvenilní idiopatické artritidy (JIA),
•
osteoartrózy a posttraumatické artritidy,
•
synovitity, tendinitidy, burzitidy a epikondylitidy.
Přípravek TRISPAN může být formou intraartikulární injekce
podáván také dětem ve věku od 3 do 12 let
trpícím juvenilní idiopatickou artritidou (viz část Dávkování
níže).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_INTRAARTIKULÁRNÍ INJEKCE (DÁVKOVÁNÍ U_
_ _
_DOSPĚLÝCH A DOSPÍVAJÍCÍCH) U_
_ _
_VŠECH INDIKACÍ_
_ _
Dávka 2 až 20 mg je určována individuálně podle velikosti kloubu
a množství tekutiny v kloubu. Velké klouby
(např. kyčelní, kolenní nebo ramenní) obvykle vyžadují dávku
10 až 20 mg (0,5 až 1 ml), středně velké 5 až
10 mg (0,25 až 0,5 ml) a menší klouby 2 až 6 mg (0,1 až 0,3 ml).
Je-li v kloubu velké množství tekutiny, je
možné ji před podáním přípravku odsát. Další dávka a počet
injekcí budou záviset na dalším vývoji klinického
stavu. Protože má přípravek TRISPAN dlouhodobý účinek,
nedoporučuje se podávat injekce do jednotlivých
kloubů častěji než v odstupu 3 až 4 týdnů. Je také třeba se
vyvarovat hromadění přípravku v místě vpichu
injekce, protože to může způsobovat atrofii.