Trileptal

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

okskarbazepin

זמין מ:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

קוד ATC:

N03AF02

INN (שם בינלאומי):

okskarbazepin

כמות:

300mg

טופס פרצבטיות:

film tableta

יחידות באריזה:

film tableta; 300mg; blister, 5x10kom

סיווג:

R

סוג מרשם:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

תוצרת:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

leaflet_short:

JKL: 1084711

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2020-01-14

עלון מידע

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
▲
TRILEPTAL
®
, 300 MG, FILM TABLETE
▲
TRILEPTAL
®
, 600 MG, FILM TABLETE
okskarbazepin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trileptal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trileptal
3.
Kako se uzima lek Trileptal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trileptal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK TRILEPTAL I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK TRILEPTAL
Lek Trileptal sadrži aktivnu supstancu okskarbazepin.
Lek Trileptal pripada grupi lekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili
antiepileptici.
ČEMU JE NAMENJEN LEK TRILEPTAL
Lekovi, kao što je lek Trileptal, koriste se kao standardna terapija
za epilepsiju.
Epilepsija je poremećaj funkcije mozga u kome ljudi imaju
epileptične napade koji se ponavljaju i
konvulzije. Epileptični napadi se dešavaju zbog privremene greške u
električnoj aktivnosti mozga. U
normalnim okolnostima, ćelije mozga koordinišu telesne pokrete tako
što odašiljaju signale kroz nerve do
mišića na organizovan, pravilan način. Kod epilepsije, ćelije
mozga šalju previše signala na nepravilan način.
Rezultat može biti nekoordinisana mišićna aktivnost koja se naziva
epileptični napad.
Lek Trileptal se koristi za lečenje parcijalnih epileptičnih napada
sa ili bez sekundarno generalizovanih
tonično-kloničnih epileptičnih napada. Parcijalni epileptični
napadi zahvataju ograničene delov

מאפייני מוצר

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Trileptal
®
, 300 mg, film tablete
▲
Trileptal
®
, 600 mg, film tablete
INN: okskarbazepin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Trileptal, 300 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 300 mg okskarbazepina.
Trileptal, 600 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 600 mg okskarbazepina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Trileptal, 300 mg, film tablete: žute, ovalne, blago bikonveksne film
tablete sa utisnutom podeonom linijom
sa obe strane i utisnutim oznakama sa jedne strane, TE, podeona linija
obrnuto TE, a sa druge CG, podeona
linija, obrnuto CG.
Trileptal, 600 mg, film tablete: svetlo ružičaste, ovalne, blago
bikonveksne film tablete sa utisnutom
podeonom linijom sa obe strane i utisnutim oznakama sa jedne strane,
TF, podeona linija obrnuto TF, a sa
druge CG, podeona linija, obrnuto CG.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše
progutao, a ne za podelu na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Trileptal je indikovan za terapiju parcijalnih epileptičnih
napada sa ili bez sekundarno generalizovanih
tonično-kloničnih epileptičnih napada.
Lek Trileptal je indikovan za primenu u monoterapiji ili kao
kombinovana terapija kod odraslih i dece
uzrasta od 6 godina i starijih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Kod mono- i kombinovane terapije, terapija lekom Trileptal se
započinje klinički efektivnom dozom,
podeljenom u dve jednake doze. Doza se može povećavati zavisno od
kliničkog odgovora pacijenta. Kada se
2 od 18
drugi antiepileptički lekovi zamenjuju lekom Trileptal, doze
antiepileptika koje se istovremeno koriste treba
smanjivati postepeno pri započinjanju terapije lekom Trileptal. U
kombinovanoj terapiji, s obzirom na to da
je ukupno opterećenje pacijenta antiepileptičkim lekovima povećano,
može biti potrebno smanjenje doze
antiepileptika koji se istovremeno primenjuju i/ili sporije povećanje
doze leka Trileptal (vi