TRILEPTAL 60 mg/ml SUSPENSION ORAL

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

OXCARBAZEPINA

זמין מ:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

קוד ATC:

N03AF02

INN (שם בינלאומי):

OXCARBAZEPINE

כמות:

60 mg/ml

טופס פרצבטיות:

SUSPENSIÓN ORAL

הרכב:

OXCARBAZEPINA 60 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Oxcarbazepina

leaflet_short:

TRILEPTAL 60 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 250 ml Autorizado 23/11/2001 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2001-11-23

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRILEPTAL 60 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
oxcarbazepina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Trileptal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trileptal
3. Cómo tomar Trileptal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trileptal
6.
Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES TRILEPTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TRILEPTAL
Trileptal contiene el principio activo oxcarbazepina.
Trileptal pertenece al grupo de medicamentos denominados
anticonvulsivantes o antiepilépticos.
PARA QUÉ SE UTILIZA TRILEPTAL
Los medicamentos como Trileptal, son el tratamiento estándar para la
epilepsia.
La epilepsia es un trastorno del cerebro que provoca que las personas
tengan crisis recurrentes y
convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en la
actividad eléctrica del cerebro.
Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del
cuerpo enviando señales a través de
los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. En la
epilepsia, las células del cerebro
envían demasiadas señales de manera desordenada. El resultado puede
ser una actividad muscular
descoordinada que se denomina crisis epiléptica.
Trileptal se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas
parciales con o sin generalización secundaria
con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área
limitada del cerebro, pero pueden e

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trileptal 60 mg/ml suspensión oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión oral contiene 60 mg de oxcarbazepina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml también contiene:
Sorbitol (E420) 175 mg
Propilenglicol (E1520) 25 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,30 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,20 mg
Etanol 0,8 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión oral blanquecina ligeramente pardo-rojiza.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trileptal está indicado para el tratamiento de las crisis
epilépticas parciales con o sin generalización
secundaria con crisis tónico-clónicas.
Trileptal está indicado en monoterapia o en terapia combinada en
adultos y niños de 6 años o mayores.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Trileptal se
inicia con una dosis clínicamente
eficaz administrada en dos tomas. La dosis puede aumentarse en
función de la respuesta clínica del
paciente. Cuando Trileptal sustituye a otros medicamentos
antiepilépticos, la(s) dosis de lo(s)
medicamento(s) antiepiléptico(s) concomitante(s) debe ser reducida
gradualmente al inicio del tratamiento
con Trileptal. Durante la terapia combinada, como la carga total de
medicamento antiepiléptico del paciente
aumenta, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento
antiepiléptico concomitante y/o aumentar
más lentamente la dosis de Trileptal (ver sección 4.5.).
Trileptal suspensión oral debe recetarse en mililitros (ver a
continuación la tabla de conversión donde se
relaciona la dosis en miligramos con la dosis en mililitros). La dosis
prescrita debe redondearse a la
siguiente fracción de 0,5 ml.
Las dosis que se dan en la tabla de más abajo son sólo de
aplicación para pacientes de 6 años o mayores.
Estas dosis se administrarán dos veces al día.
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DOSIS EN MILIGRAMOS (DOS VEC