Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OXCARBAZEPINA
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
N03AF02
OXCARBAZEPINE
60 mg/ml
SUSPENSIÓN ORAL
OXCARBAZEPINA 60 mg
VÍA ORAL
con receta
Oxcarbazepina
TRILEPTAL 60 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 250 ml Autorizado 23/11/2001 Comercializado
Autorizado
2001-11-23
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRILEPTAL 60 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL oxcarbazepina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Trileptal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trileptal 3. Cómo tomar Trileptal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Trileptal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRILEPTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TRILEPTAL Trileptal contiene el principio activo oxcarbazepina. Trileptal pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos. PARA QUÉ SE UTILIZA TRILEPTAL Los medicamentos como Trileptal, son el tratamiento estándar para la epilepsia. La epilepsia es un trastorno del cerebro que provoca que las personas tengan crisis recurrentes y convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en la actividad eléctrica del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. En la epilepsia, las células del cerebro envían demasiadas señales de manera desordenada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica. Trileptal se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden e Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trileptal 60 mg/ml suspensión oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión oral contiene 60 mg de oxcarbazepina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada ml también contiene: Sorbitol (E420) 175 mg Propilenglicol (E1520) 25 mg Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,30 mg Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,20 mg Etanol 0,8 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. Suspensión oral blanquecina ligeramente pardo-rojiza. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Trileptal está indicado para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Trileptal está indicado en monoterapia o en terapia combinada en adultos y niños de 6 años o mayores. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Trileptal se inicia con una dosis clínicamente eficaz administrada en dos tomas. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica del paciente. Cuando Trileptal sustituye a otros medicamentos antiepilépticos, la(s) dosis de lo(s) medicamento(s) antiepiléptico(s) concomitante(s) debe ser reducida gradualmente al inicio del tratamiento con Trileptal. Durante la terapia combinada, como la carga total de medicamento antiepiléptico del paciente aumenta, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento antiepiléptico concomitante y/o aumentar más lentamente la dosis de Trileptal (ver sección 4.5.). Trileptal suspensión oral debe recetarse en mililitros (ver a continuación la tabla de conversión donde se relaciona la dosis en miligramos con la dosis en mililitros). La dosis prescrita debe redondearse a la siguiente fracción de 0,5 ml. Las dosis que se dan en la tabla de más abajo son sólo de aplicación para pacientes de 6 años o mayores. Estas dosis se administrarán dos veces al día. 2 de 20 DOSIS EN MILIGRAMOS (DOS VEC Lesen Sie das vollständige Dokument