מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Trientindihydrochlorid
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
167 mg
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Trientindihydrochlorid (28589) 250 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2022-01-17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRIENTIN TILLOMED 167 MG HARTKAPSELN TRIENTIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1 Was ist Trientin Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trientin Tillomed beachten? 3. Wie ist Trientin Tillomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trientin Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRIENTIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trientin Tillomed enthält Trientin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Wilson- Krankheit verwendet. Die Wilson-Krankheit ist eine Erbkrankheit. In Folge der Krankheit wird Kupfer nicht in der üblichen Art und Weise durch den Körper transportiert oder als Sekret über die Leber in den Darm ausgeschieden. Das bedeutet, dass sich die geringen Kupfermengen aus Nahrungsmitteln und Getränken zu einem übermäßigen Wert aufbauen und zu Leberschäden und Problemen im Nervensystem führen kann. Die Wirkung dieses Medikaments besteht hauptsächlich darin, dass das überschüssige Kupfer im Körper anlagert, so dass es über den Urin ausgeschieden werden kann, wodurch der Kupferspiegel gesenkt wird. Es kann sich auch im Darm mit Kupfer verbinden und so die Aufnahme in den Kör קרא את המסמך השלם
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 167 mg Trientin, entsprechend 250 mg Trientindihydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Braune, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 1 mit dem Aufdruck "HP551" in schwarzer Tinte auf dem Kapselkörper und der Kappe, gefüllt mit weißem bis blassgelbem Pulver. Die Kapsel ist zwischen 18,9 mm und 19,7 mm lang. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der Morbus Wilson bei Patienten, die eine D-Penicillamin-Therapie nicht vertragen, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Wilson-Krankheit haben. Posologie Die Anfangsdosis entspricht in der Regel der niedrigsten Dosis im Bereich und die Dosis sollte anschließend entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). Erwachsene (einschließlich älterer Menschen): Die empfohlene Dosis beträgt 670-1340 mg Trientinbase (4-8 Kapseln) täglich in 2 bis 4 geteilten Dosen. Die empfohlenen Dosen sind in mg der Trientinbase (d. h. nicht in mg des Trientindihydrochlorid salzes) angegeben (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Bevölkerungsgruppen Ältere Menschen Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Niereninsuffizienz Es liegen nur begrenzte Informationen über Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Eine spezifische Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4). 2 Hepatische Beeinträchtigung Es liegen keine Daten über die Anwendung von Trientin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Eine Überwachung kann jedoch erforderlich sein, um entweder Toxizität oder Unwirksamkeit zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Jugendlichen Die Anfangsdosis für die J קרא את המסמך השלם