TRİLEPTAL 300 MG FİLM KAPLI TABLET, 50 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

oxcarbazepine

זמין מ:

NOVARTİS sAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

N03AF02

INN (שם בינלאומי):

oxcarbazepine

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

okskarbazepin

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
TRİLEPTAL
® 300 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
300 mg okskarbazepin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Kolloidal susuz silika, krospovidon, hipromelloz, magnezyum stearat,
mikrokristal selüloz, sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit
(E171), makrogol 8000, talk.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TRİLEPTAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TRİLEPTAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TRİLEPTAL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TRİLEPTAL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TRİLEPTAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRİLEPTAL, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda
takdim edilmektedir. Çentiğin
amacı, yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmak ve
ayrıca tabletlerin iki eşit doza
bölünmesini sağlamaktır.
Her bir tablet 300 mg etkin madde, okskarbazepin içerir.
TRİLEPTAL antikonvülsanlar (nöbetlerin oluşmasını veya
engellenmesini sağlayan ilaçlar)
ya
da
antiepileptikler
(epilepsi
(sara
hastalığı)
tedavisinde
kullanılan
ilaçlar)
olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
TRİLEPTAL gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (antiepileptik
ilaçlar) epilepsi için standart
tedavidir.
2 / 10
Epilepsi, insanların tekrarlayan nöbet

מאפייני מוצר

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRİLEPTAL
®
300 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet etkin madde olarak:
•
300 mg okskarbazepin (10,11-Dihidro-10-okso-5H-dibenz
[b,f]azepin-5-karboksamid) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Çentikli-Film kaplı tablet.
Sarı, oval, her iki yüzü hafifçe dışbükey ve çentikli, bir
yüzde “TE/TE”, diğer yüzde “CG/CG”
baskılı film kaplı tablet. Çentiğin amacı, yutmak için tabletin
kırılmasını kolaylaştırmak ve ayrıca
tabletlerin iki eşit doza bölünmesini sağlamaktır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TRİLEPTAL, erişkinler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda kısmi
nöbetlerin (basit, kompleks ve ikincil
olarak yaygın nöbetlere dönüşen kısmi nöbetlerin alt tipleri
dahil) ve yaygın tonik-klonik
nöbetlerin tedavisinde endikedir.
TRİLEPTAL, birinci basamak antiepileptik ilaç olarak monoterapide
veya adjuvan tedavide
(destekleyici) olarak endikedir.
TRİLEPTAL, nöbet kontrolünde mevcut tedavinin yetersiz kaldığı
durumda diğer antiepileptik
ilaçların yerine kullanılabilir (Bkz. “Bölüm 5.1.
Farmakodinamik Özellikler”, Klinik çalışmalar).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TRİLEPTAL
monoterapi
şeklinde
veya
diğer
antiepileptik
ilaçlarla
kombinasyon
şeklinde
kullanılmaya uygundur. Monoterapi ve destekleyici tedavide TRİLEPTAL
ile tedaviye ikiye
bölünmüş şekilde verilen klinik olarak etkili dozla başlanır.
Hastanın klinik yanıtına bağlı olarak
doz artırılabilir. Diğer ilaçların yerine TRİLEPTAL
kullanılacağı zaman, TRİLEPTAL tedavisine
başlanması ile beraber, alınan diğer antiepileptik ilaçların
dozu kademeli olarak azaltılmalıdır.
Adjuvan tedavide, hastanın toplam antiepileptik ilaç yükü
artacağından, birlikte alınan diğer
antiepileptik ilacın/ilaçların dozunu azaltmak ve