מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil sodique
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Agents antithrombotiques
Hypertension pulmonaire
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
Autorisé
2020-04-03
32 B. NOTICE 33 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR TREPULMIX 1 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION TREPULMIX 2,5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION TREPULMIX 5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION TREPULMIX 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION tréprostinil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Trepulmix et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Trepulmix 3. Comment utiliser Trepulmix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Trepulmix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TREPULMIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE TREPULMIX? La substance active de Trepulmix est le tréprostinil. Le tréprostinil appartient à un groupe de médicaments qui agissent de manière similaire aux prostacyclines naturelles. Les prostacyclines sont des substances de type hormonal qui réduisent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, ce qui les élargit et permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir une influence pour diminuer la coagulation du sang. QUE TRAITE LE TREPULMIX? Trepulmix est utilisé dans le traitement des patients adultes présentant une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) inopérable, ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après un trait קרא את המסמך השלם
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trepulmix 1 mg/ml solution pour perfusion Trepulmix 2,5 mg/ml solution pour perfusion Trepulmix 5 mg/ml solution pour perfusion Trepulmix 10 mg/ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Trepulmix 1 mg/ml solution pour perfusion Un millilitre de solution contient 1 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium). Chaque flacon de 10 ml de solution contient 10 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium). _Excipients à effet notoire _ Chaque flacon de 10 ml contient 36,8 mg (1,60 mmol) de sodium. Trepulmix 2,5 mg/ml solution pour perfusion Un millilitre de solution contient 2,5 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium). Chaque flacon de 10 ml de solution contient 25 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium). _ _ _Excipients à effet notoire _ Chaque flacon de 10 ml contient 37,3 mg (1,62 mmol) de sodium. Trepulmix 5 mg/ml solution pour perfusion Un millilitre de solution contient 5 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium). Chaque flacon de 10 ml de solution contient 50 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium). _ _ _Excipients à effet notoire _ Chaque flacon de 10 ml contient 39,1 mg (1,70 mmol) de sodium. Trepulmix 10 mg/ml solution pour perfusion Un millilitre de solution contient 10 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium). Chaque flacon de 10 ml de solution contient 100 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium). _Excipients à effet notoire _ Chaque flacon de 10 ml contient 37,4 mg (1,63 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution limpide incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles avec un pH variant entre 6,0 et 7,2 et une osmolalité comprise entre 253 et 284 mOsm/kg. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Trepulmix est indiqué dans le traitement des patients adultes, en classe fonctionnelle OMS III ou IV, pr קרא את המסמך השלם