Trepulmix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Treprostinil sodique

Saatavilla:

SciPharm Sàrl

ATC-koodi:

B01AC21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

treprostinil

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antithrombotiques

Terapeuttinen alue:

Hypertension pulmonaire

Käyttöaiheet:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

32
B. NOTICE
33
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TREPULMIX 1 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
TREPULMIX 2,5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
TREPULMIX 5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
TREPULMIX 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
tréprostinil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Trepulmix et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Trepulmix
3.
Comment utiliser Trepulmix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Trepulmix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TREPULMIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TREPULMIX?
La substance active de Trepulmix est le tréprostinil.
Le
tréprostinil
appartient
à
un
groupe
de
médicaments
qui
agissent
de
manière
similaire
aux
prostacyclines naturelles. Les prostacyclines sont des substances de
type hormonal qui réduisent la
pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, ce qui les
élargit et permet au sang de circuler plus
facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir une influence
pour diminuer la coagulation du
sang.
QUE TRAITE LE TREPULMIX?
Trepulmix est utilisé dans le traitement des patients adultes
présentant une hypertension pulmonaire
thromboembolique chronique (HTP-TEC) inopérable, ou une HTP-TEC
persistante ou récurrente après
un trait

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trepulmix 1 mg/ml solution pour perfusion
Trepulmix 2,5 mg/ml solution pour perfusion
Trepulmix 5 mg/ml solution pour perfusion
Trepulmix 10 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trepulmix 1 mg/ml solution pour perfusion
Un millilitre de solution contient 1 mg de tréprostinil (sous forme
de sel de sodium).
Chaque flacon de 10 ml de solution contient 10 mg de tréprostinil
(sous forme de sel de sodium).
_Excipients à effet notoire _
Chaque flacon de 10 ml contient 36,8 mg (1,60 mmol) de sodium.
Trepulmix 2,5 mg/ml solution pour perfusion
Un millilitre de solution contient 2,5 mg de tréprostinil (sous forme
de sel de sodium).
Chaque flacon de 10 ml de solution contient 25 mg de tréprostinil
(sous forme de sel de sodium).
_ _
_Excipients à effet notoire _
Chaque flacon de 10 ml contient 37,3 mg (1,62 mmol) de sodium.
Trepulmix 5 mg/ml solution pour perfusion
Un millilitre de solution contient 5 mg de tréprostinil (sous forme
de sel de sodium).
Chaque flacon de 10 ml de solution contient 50 mg de tréprostinil
(sous forme de sel de sodium).
_ _
_Excipients à effet notoire _
Chaque flacon de 10 ml contient 39,1 mg (1,70 mmol) de sodium.
Trepulmix 10 mg/ml solution pour perfusion
Un millilitre de solution contient 10 mg de tréprostinil (sous forme
de sel de sodium).
Chaque flacon de 10 ml de solution contient 100 mg de tréprostinil
(sous forme de sel de sodium).
_Excipients à effet notoire _
Chaque flacon de 10 ml contient 37,4 mg (1,63 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide incolore à légèrement jaune, exempte de particules
visibles avec un pH variant entre
6,0 et 7,2 et une osmolalité comprise entre 253 et 284 mOsm/kg.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trepulmix est indiqué dans le traitement des patients adultes, en
classe fonctionnelle OMS III ou IV,
pr�