Trazodonhydrochlorid "Medical Valley" 100 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Trazodonhydrochlorid

זמין מ:

Medical Valley Invest AB

קוד ATC:

N06AX05

INN (שם בינלאומי):

Trazodonhydrochlorid

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

תאריך אישור:

2021-12-04

מאפייני מוצר

12. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Trazodonhydrochlorid "Medical Valley", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
31647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trazodonhydrochlorid "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder trazodon som 100 mg trazodonhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 169 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Hvid til råhvid, filmovertrukket, bikonveks, cirkulær tablet med en
diameter på 12,5-
12,7 mm og en tykkelse på 4,4-5 mm, med delekærv på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af større depressive episoder hos voksne.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Initialt 150 mg/dag i opdelte doser efter et måltid eller som en
enkelt dosis inden sengetid.
Dosen kan øges gradvist, f.eks. hver 3.-4. dag i trin af 50 mg, op
til et maksimum på
300 mg/dag i en enkelt eller opdelt dosis, indtil en optimal
terapeutisk virkning opnås.
Hovedparten af en delt dosis skal tages inden sengetid. Hos indlagte
patienter kan den
dk_hum_62758_spc.doc
Side 1 af 12
maksimale daglige dosis øges gradvist til maksimalt 600 mg pr. dag
administreret som
opdelte doser.
Efter en effektiv dosis er opnået, er det kliniske respons normalt
tydeligt inden for 2-
4 uger. I tilfælde af ikke-responderende patienter kan dosis øges
til det maksimale
anbefalede. Hvis der efter dette ikke er noget respons efter 2-4 uger,
bør behandlingen
seponeres.
Efter et tilfredsstillende klinisk respons er opnået, skal dosis
opretholdes i mindst fire uger.
Efter denne periode kan dosis generelt sænkes gradvist, f.eks. med
halvdelen af dosis,
afhængigt af terapeutisk respons. Patienterne bør opretholdes på
den laveste effektive dosis
og regelmæssigt revurderes for at bestemme det fortsatte behov for
vedligeholdelsesbehandling.
Det foretrækkes at fortsætte behandlingen, indti