Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Trazodonhydrochlorid
Medical Valley Invest AB
N06AX05
Trazodonhydrochlorid
100 mg
filmovertrukne tabletter
2021-12-04
12. april 2021 PRODUKTRESUMÉ for Trazodonhydrochlorid "Medical Valley", filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 31647 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trazodonhydrochlorid "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder trazodon som 100 mg trazodonhydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 169 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) Hvid til råhvid, filmovertrukket, bikonveks, cirkulær tablet med en diameter på 12,5- 12,7 mm og en tykkelse på 4,4-5 mm, med delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af større depressive episoder hos voksne. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne Initialt 150 mg/dag i opdelte doser efter et måltid eller som en enkelt dosis inden sengetid. Dosen kan øges gradvist, f.eks. hver 3.-4. dag i trin af 50 mg, op til et maksimum på 300 mg/dag i en enkelt eller opdelt dosis, indtil en optimal terapeutisk virkning opnås. Hovedparten af en delt dosis skal tages inden sengetid. Hos indlagte patienter kan den dk_hum_62758_spc.doc Side 1 af 12 maksimale daglige dosis øges gradvist til maksimalt 600 mg pr. dag administreret som opdelte doser. Efter en effektiv dosis er opnået, er det kliniske respons normalt tydeligt inden for 2- 4 uger. I tilfælde af ikke-responderende patienter kan dosis øges til det maksimale anbefalede. Hvis der efter dette ikke er noget respons efter 2-4 uger, bør behandlingen seponeres. Efter et tilfredsstillende klinisk respons er opnået, skal dosis opretholdes i mindst fire uger. Efter denne periode kan dosis generelt sænkes gradvist, f.eks. med halvdelen af dosis, afhængigt af terapeutisk respons. Patienterne bør opretholdes på den laveste effektive dosis og regelmæssigt revurderes for at bestemme det fortsatte behov for vedligeholdelsesbehandling. Det foretrækkes at fortsætte behandlingen, indti Lue koko asiakirja