Trampalgin 37,5 mg+325 mg tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID

זמין מ:

Karo Pharma AS

קוד ATC:

N02AJ13

INN (שם בינלאומי):

PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID

כמות:

37,5 mg+325 mg

טופס פרצבטיות:

tabletter

תאריך אישור:

2013-09-11

מאפייני מוצר

3. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAMPALGIN, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28092
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trampalgin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 37,5 mg tramadolhydrochlorid og 325 mg
paracetamol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Tilnærmelsesvis hvide, runde tabletter med delekærv og en diameter
på 12 mm.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Moderate til stærke smerter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (fra 12 år) _
Anvendelse skal begrænses til patienter, hvis moderate til stærke
smerter anses for at
kræve en kombination af tramadol og paracetamol.
Doseringen skal tilpasses til graden af smerte og den enkelte patients
følsomhed. Der skal
generelt vælges den laveste, effektive dosering for analgesi.
Den anbefalede startdosering er to tabletter. Yderligere doser à 1-2
tabletter kan tages, om
nødvendigt; dog ikke mere end 8 tabletter (svarende til 300 mg
tramadol og 2600 mg
paracetamol) om dagen.
_dk_hum_49709_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Doseringsintervallet må ikke være under seks timer.
Må ikke indtages i længere tid end absolut nødvendigt (se også
pkt. 4.4). Hvis gentagen
brug eller behandling i lang tid er påkrævet, kræver dette en
omhyggelig, regelmæssig
kontrol (med pauser i behandlingen, om muligt), for at vurdere om
fortsat behandling er
nødvendig.
_Børn_
Sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Følgelig anbefales behandling
ikke til denne gruppe.
_Geriatriske patienter_
En justering af doseringen er sædvanligvis ikke nødvendig for
patienter op til 75 år uden
klinisk konstateret leverinsufficiens eller nyreinsufficiens. For
ældre patienter over 75 år
kan elimination blive forlænget. Det er derfor nødvendigt at
forlænge doseringsintervallet i
henhold til patientens behov.
_Nyreinsufficiens og leverskade_