Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID
Karo Pharma AS
N02AJ13
PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID
37,5 mg+325 mg
tabletter
2013-09-11
3. DECEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR TRAMPALGIN, TABLETTER 0. D.SP.NR. 28092 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trampalgin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 37,5 mg tramadolhydrochlorid og 325 mg paracetamol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Tilnærmelsesvis hvide, runde tabletter med delekærv og en diameter på 12 mm. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Moderate til stærke smerter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og unge (fra 12 år) _ Anvendelse skal begrænses til patienter, hvis moderate til stærke smerter anses for at kræve en kombination af tramadol og paracetamol. Doseringen skal tilpasses til graden af smerte og den enkelte patients følsomhed. Der skal generelt vælges den laveste, effektive dosering for analgesi. Den anbefalede startdosering er to tabletter. Yderligere doser à 1-2 tabletter kan tages, om nødvendigt; dog ikke mere end 8 tabletter (svarende til 300 mg tramadol og 2600 mg paracetamol) om dagen. _dk_hum_49709_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Doseringsintervallet må ikke være under seks timer. Må ikke indtages i længere tid end absolut nødvendigt (se også pkt. 4.4). Hvis gentagen brug eller behandling i lang tid er påkrævet, kræver dette en omhyggelig, regelmæssig kontrol (med pauser i behandlingen, om muligt), for at vurdere om fortsat behandling er nødvendig. _Børn_ Sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt. Følgelig anbefales behandling ikke til denne gruppe. _Geriatriske patienter_ En justering af doseringen er sædvanligvis ikke nødvendig for patienter op til 75 år uden klinisk konstateret leverinsufficiens eller nyreinsufficiens. For ældre patienter over 75 år kan elimination blive forlænget. Det er derfor nødvendigt at forlænge doseringsintervallet i henhold til patientens behov. _Nyreinsufficiens og leverskade_ Læs hele dokumentet