TRAMADOL KRKA 100MG/2ML Injekční/infuzní roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

קוד ATC:

N02AX02

INN (שם בינלאומי):

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

כמות:

100MG/2ML

טופס פרצבטיות:

Injekční/infuzní roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

TRAMADOL

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0220773 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220772 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220776 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220774 Velikost balení: 20X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220775 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220771 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2018-08-08

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls205719/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRAMADOL KRKA 50 MG/1 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
TRAMADOL KRKA 100 MG/2 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
tramadoli hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní setry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tramadol Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol
Krka používat
3.
Jak se přípravek Tramadol Krka používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tramadol Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
TRAMADOL KRKA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tramadol – léčivá látka přípravku Tramadol Krka
injekční/infuzní roztok – je lék proti bolesti, který
patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový
systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní
nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se používá k
léčbě středně silné až silné bolesti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
TRAMADOL KRKA POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
TRAMADOL KRKA
-
jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
-
při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky
proti bolesti nebo jiné psychotropní
léky (léky ovlivňující náladu a emoce),
-
jestliže sou

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls205719/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok_
_ _
1 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje tramadoli
hydrochloridum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
1 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 0,701 mg sodíku.
_Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok_
_ _
2 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje tramadoli
hydrochloridum 100 mg. 1 ml
injekčního/infuzního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 50
mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
2 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje 1,402 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně silné až silné bolesti.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle
individuální citlivosti pacienta. Obecně
má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná
dávka. Celková denní dávka léčivé látky nemá
překročit 400 mg s výjimkou specifických klinických případů
(např. nádorová bolest a silná pooperační
bolest).
Pokud není předepsáno jinak, má být přípravek Tramadol Krka
injekční/infuzní roztok podáván
následujícím způsobem:
_Dospělí a dospívající od 12 let_
_ _
_ _
2
Léková forma
Jednotlivá dávka
Maximální denní dávka
Tramadol Krka 50 mg/1 ml
injekční/infuzní roztok
50 až 100 mg po 4 až 6
hodinách
(1 – 2 ampule)
(viz bod 5.1)
400 mg
(až 8 ampulí)
Tramadol Krka 100 mg/2 ml
injekční/infuzní roztok
100 mg po 4 – 6 hodinách
(1 ampule)
(viz bod 5.1)
400 mg
(až 4 ampule)
Nedojde-li k úlevě od bolesti do 30 až 60 minut od