מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tramadolhydrochlorid
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
QN02AX02
tramadol
Kautablette
Tramadolhydrochlorid (08720) 80 Milligramm
Hund
zugelassen
2018-04-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION Tralieve 80 mg Kautabletten für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Name: Dechra Regulatory B.V. Adresse: Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Name: LelyPharma B.V. Adresse: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Niederlande Name: Genera Inc. Adresse: Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien Vertrieb: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstraße 6 – 8 88326 Aulendorf 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Tralieve 80 mg Kautabletten für Hunde Tramadolhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 80 mg Tablette: 1 Tablette enthält: WIRKSTOFF: Tramadolhydrochlorid 80 mg entsprechend 70,3 mg Tramadol Kautablette. 80 mg Tablette: Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette (11 mm) mit einseitiger kreuzförmiger Bruchrille. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleich große Stücke geteilt werden. 2 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Linderung von leichten akuten und chronischen Schmerzen der Weichteile und des Muskel- und Skelettsystems. 5. GEGENANZEIGEN Nicht zusammen mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern und Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmern anwenden. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie. 6. NEBENWIRKUNGEN Leichte Sedierung und Benommenheit treten häufig, insbesondere bei Verabreichung höherer Dosen auf. Übelkeit und Erbrechen sind nach Anwendung von Tramadol gelegentlich bei Hunden beobachtet worden. In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Behandlung abzubrechen. In sehr seltenen Fällen kann Tramadol bei Hunden mit niedriger Krampfschwelle Konvulsionen induzieren. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert קרא את המסמך השלם
1 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Tralieve 80 mg Kautabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 80 mg Tablette: 1 Tablette enthält: WIRKSTOFF: Tramadolhydrochlorid 80 mg entsprechend 70,3 mg Tramadol SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kautablette. 80 mg Tablette: Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette (11 mm) mit einseitiger kreuzförmiger Bruchrille. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleichgroße Stücke geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Linderung von leichten akuten und chronischen Schmerzen der Weichteile und des Muskel- und Skelettsystems. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht zusammen mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern und Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmern anwenden. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die analgetische Wirkung von Tramadolhydrochlorid kann variieren. Dies wird auf individuelle Unterschiede in der Metabolisierung des Wirkstoffes zum primär aktiven Metaboliten O- Desmethyltramadol zurückgeführt. Bei einigen Hunden („non-responder“) kann dies zu einem Versagen der analgetischen Eigenschaften des Tierarzneimittels führen. Bei chronischen Schmerzen sollte eine multimodale Analgesie in Betracht gezogen werden. Hunde sollten regelmäßig von einem Tierarzt überwacht werden, damit eine ausreichende Schmerzlinderung gewährleistet ist. Bei rezidivierenden Schmerzen oder unzureichender Analgesie sollte das Analgesie-Protokoll überprüft 2 werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei Hunden m קרא את המסמך השלם