Tralieve 80 mg

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Tramadolhydrochlorid

Dostopno od:

Dechra Regulatory B.V. (4405076)

Koda artikla:

QN02AX02

INN (mednarodno ime):

tramadol

Farmacevtska oblika:

Kautablette

Sestava:

Tramadolhydrochlorid (08720) 80 Milligramm

Terapevtska skupina:

Hund

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2018-04-16

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Tralieve 80 mg Kautabletten für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Name:
Dechra Regulatory B.V.
Adresse:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Name:
LelyPharma B.V.
Adresse:
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Niederlande
Name:
Genera Inc.
Adresse:
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
Vertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstraße 6 – 8
88326 Aulendorf
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tralieve 80 mg Kautabletten für Hunde
Tramadolhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
80 mg Tablette:
1 Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Tramadolhydrochlorid
80 mg
entsprechend 70,3 mg Tramadol
Kautablette.
80 mg Tablette: Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe,
aromatisierte Tablette (11 mm) mit
einseitiger kreuzförmiger Bruchrille.
Die Tabletten können in 2 oder 4 gleich große Stücke geteilt
werden.
2
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung von leichten akuten und chronischen Schmerzen der
Weichteile und des Muskel- und
Skelettsystems.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht zusammen mit trizyklischen Antidepressiva,
Monoaminoxidase-Hemmern und Serotonin-
Wiederaufnahme-Hemmern anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Leichte Sedierung und Benommenheit treten häufig, insbesondere bei
Verabreichung höherer Dosen
auf.
Übelkeit und Erbrechen sind nach Anwendung von Tramadol gelegentlich
bei Hunden beobachtet
worden.
In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Im Falle einer
Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Behandlung abzubrechen.
In sehr seltenen Fällen kann Tramadol bei Hunden mit niedriger
Krampfschwelle Konvulsionen
induzieren.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tralieve 80 mg Kautabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
80 mg Tablette:
1 Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Tramadolhydrochlorid
80 mg
entsprechend 70,3 mg Tramadol
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette.
80 mg Tablette: Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe,
aromatisierte Tablette (11 mm) mit
einseitiger kreuzförmiger Bruchrille.
Die Tabletten können in 2 oder 4 gleichgroße Stücke geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Linderung von leichten akuten und chronischen Schmerzen der
Weichteile und des Muskel- und
Skelettsystems.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht zusammen mit trizyklischen Antidepressiva,
Monoaminoxidase-Hemmern und Serotonin-
Wiederaufnahme-Hemmern anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die analgetische Wirkung von Tramadolhydrochlorid kann variieren. Dies
wird auf individuelle
Unterschiede in der Metabolisierung des Wirkstoffes zum primär
aktiven Metaboliten O-
Desmethyltramadol zurückgeführt. Bei einigen Hunden
(„non-responder“) kann dies zu einem
Versagen der analgetischen Eigenschaften des Tierarzneimittels
führen. Bei chronischen Schmerzen
sollte eine multimodale Analgesie in Betracht gezogen werden. Hunde
sollten regelmäßig von einem
Tierarzt überwacht werden, damit eine ausreichende Schmerzlinderung
gewährleistet ist. Bei
rezidivierenden Schmerzen oder unzureichender Analgesie sollte das
Analgesie-Protokoll überprüft
2
werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Hunden m