מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פינית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
linagliptiini
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Trajenta on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon parantamaan glukoositasapainoa aikuisilla:koska monotherapyin potilaat diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi, koska suvaitsemattomuuden, tai vasta-aiheinen, koska munuaisten vajaatoiminta. kuin yhdistelmä therapyin metformiiniin yhdistettynä, kun ruokavaliolla ja liikunnalla ja metformiinilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. yhdistelmähoitona insuliinin kanssa metformiinin kanssa tai ilman, kun tämä hoito yksinään, ruokavalion ja liikunnan kanssa, ei tarjoa riittävää glukoositasapainoa.
Revision: 19
valtuutettu
2011-08-23
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TRAJENTA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT linagliptiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Trajenta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trajenta-tabletteja 3. Miten Trajenta-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trajenta-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRAJENTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trajenta sisältää vaikuttavana aineena linagliptiinia, joka kuuluu suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin. Niiden avulla hoidetaan korkeita verensokeriarvoja. Lääkkeet auttavat elimistöä alentamaan veren sokeripitoisuutta. Trajenta-tableteilla hoidetaan aikuisten tyypin 2 diabetesta, jos sairautta ei saada riittävästi hallintaan yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (metformiinilla tai sulfonyyliureoilla), tai ruokavaliolla ja liikunnalla yksinään. Trajenta-tabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, esimerkiksi metformiinin, sulfonyyliureoiden (esimerkiksi glimepiridin tai glipitsidin), empagliflotsiinin tai insuliinin kanssa. On tärkeää, että noudatat lääkäriltä tai sairaanhoitajalta saamiasi ruokavalio- ja liikuntaohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN קרא את המסמך השלם
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trajenta 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg linagliptiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Halkaisijaltaan 8 mm pyöreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”D5” ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Trajenta on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa: monoterapiana kun metformiini ei sietokyvyttömyyden takia ole sopiva vaihtoehto tai kun sen käyttö on munuaisten vajaatoiminnan takia vasta-aiheista. yhdistelmähoitona yhdistettynä muihin diabeteksen hoitoon tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin, insuliini mukaan lukien, kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (saatavilla olevaa tietoa eri yhdistelmistä on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Linagliptiinin annos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Kun linagliptiini lisätään metformiinihoitoon, metformiiniannos pidetään samana ja linagliptiini otetaan yhtäaikaisesti. Kun linagliptiinia käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4). _Erityisryhmät_ _Munuaisten vajaatoiminta_ Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden linagliptiiniannosta ei tarvitse muuttaa. _Maksan vajaatoiminta_ Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, mutta kliinistä kokemusta tällaisista potilaista ei ole. _Iäkkäät potilaat_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella. _Pediatriset potilaat_ Kliinisessä tutkimuksessa tehoa ei varmistettu 10–17 vuoden ikäisillä pediatrisilla potilailla (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2). Sik קרא את המסמך השלם