Trajenta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

linagliptiini

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BH05

INN (Διεθνής Όνομα):

linagliptin

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trajenta on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon parantamaan glukoositasapainoa aikuisilla:koska monotherapyin potilaat diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi, koska suvaitsemattomuuden, tai vasta-aiheinen, koska munuaisten vajaatoiminta. kuin yhdistelmä therapyin metformiiniin yhdistettynä, kun ruokavaliolla ja liikunnalla ja metformiinilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. yhdistelmähoitona insuliinin kanssa metformiinin kanssa tai ilman, kun tämä hoito yksinään, ruokavalion ja liikunnan kanssa, ei tarjoa riittävää glukoositasapainoa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2011-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRAJENTA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
linagliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trajenta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trajenta-tabletteja
3.
Miten Trajenta-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trajenta-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRAJENTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trajenta sisältää vaikuttavana aineena linagliptiinia, joka kuuluu
suun kautta otettaviin
diabeteslääkkeisiin. Niiden avulla hoidetaan korkeita
verensokeriarvoja. Lääkkeet auttavat elimistöä
alentamaan veren sokeripitoisuutta.
Trajenta-tableteilla hoidetaan aikuisten tyypin 2 diabetesta, jos
sairautta ei saada riittävästi hallintaan
yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (metformiinilla
tai sulfonyyliureoilla), tai
ruokavaliolla ja liikunnalla yksinään. Trajenta-tabletteja voidaan
käyttää yhdessä muiden
diabeteslääkkeiden, esimerkiksi metformiinin, sulfonyyliureoiden
(esimerkiksi glimepiridin tai
glipitsidin), empagliflotsiinin tai insuliinin kanssa.
On tärkeää, että noudatat lääkäriltä tai sairaanhoitajalta
saamiasi ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trajenta 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg linagliptiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Halkaisijaltaan 8 mm pyöreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on toisella puolella
merkintä ”D5” ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trajenta on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville
aikuispotilaille ruokavalion ja liikunnan ohella
parantamaan glukoositasapainoa:
monoterapiana

kun metformiini ei sietokyvyttömyyden takia ole sopiva vaihtoehto tai
kun sen käyttö on
munuaisten vajaatoiminnan takia vasta-aiheista.
yhdistelmähoitona

yhdistettynä muihin diabeteksen hoitoon tarkoitettuihin
lääkevalmisteisiin, insuliini mukaan
lukien, kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa
(saatavilla olevaa tietoa eri
yhdistelmistä on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Linagliptiinin annos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Kun linagliptiini
lisätään metformiinihoitoon,
metformiiniannos pidetään samana ja linagliptiini otetaan
yhtäaikaisesti.
Kun linagliptiinia käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa,
sulfonyyliurean tai insuliinin
pienempää annosta voidaan harkita hypoglykemiariskin
pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
_Erityisryhmät_
_Munuaisten vajaatoiminta_
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden linagliptiiniannosta
ei tarvitse muuttaa.
_Maksan vajaatoiminta_
Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että maksan
vajaatoimintaa sairastavien potilaiden
annosta ei tarvitse muuttaa, mutta kliinistä kokemusta tällaisista
potilaista ei ole.
_Iäkkäät potilaat_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
_Pediatriset potilaat_
Kliinisessä tutkimuksessa tehoa ei varmistettu 10–17 vuoden
ikäisillä pediatrisilla potilailla (ks.
kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2). Sik