Toviaz

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

fesoterodin fumarat

זמין מ:

Pfizer Europe MA EEIG

קוד ATC:

G04BD11

INN (שם בינלאומי):

fesoterodine

קבוצה תרפויטית:

Urologicals

איזור תרפויטי:

Mokraćni mjehur, preaktivan

סממני תרפויטית:

Liječenje simptoma (povećana učestalost i / ili hitnost i / ili hitan inkontinencija) koji se mogu pojaviti kod bolesnika s sindromom prekomjerne mjehura.

leaflet_short:

Revision: 27

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2007-04-20

עלון מידע

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TOVIAZ 4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
TOVIAZ 8 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
fesoterodinfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TOVIAZ i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
3.
Kako uzimati TOVIAZ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TOVIAZ
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE TOVIAZ I ZA ŠTO SE KORISTI
TOVIAZ sadrži djelatnu tvar koja se zove fesoterodinfumarat i ona je
takozvani
antimuskarinski lijek koji smanjuje aktivnost pretjerano aktivnog
mokraćnog mjehura i
primjenjuje se u odraslih za liječenje tih simptoma.
TOVIAZ liječi simptome pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura kao
što su:

nemogućnost kontrole mokrenja nakon pražnjenja mokraćnog mjehura
(što se zove
urgentna inkontinencija)

iznenadna potreba da se isprazni mokraćni mjehur (što se zove
urgencija)

potreba da se mokraćni mjehur prazni češće nego obično (što se
zove učestalo mokrenje).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOVIAZ
NEMOJTE UZIMATI TOVIAZ:
-
ako ste alergični na fesoterodin, kikiriki, soju ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6) (pogledajte dio 2, “TOVIAZ sadrži laktozu i sojino
ulje”)
-
ako ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (zadržavanje
mokraće)
-
ako Vam se želudac sporo prazni (želučana retencija)
-
ako imate očnu bolest koja se zove glaukom uskog kuta

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
TOVIAZ 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
TOVIAZ 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TOVIAZ 4 mg tablete
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4 mg
fesoterodinfumarata, što odgovara 3,1 mg
fesoterodina.
TOVIAZ 8 mg tablete
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8 mg
fesoterodinfumarata, što odgovara 6,2 mg
fesoterodina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
_TOVIAZ 4 mg tablete_
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 4 mg sadrži 0,525 mg
sojinog lecitina i 91,125 mg
laktoze.
_TOVIAZ 8 mg tablete_
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 8 mg sadrži 0,525 mg
sojinog lecitina i 58,125 mg
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
TOVIAZ 4 mg tablete
Tablete od 4 mg su svijetloplave, ovalne, bikonveksne, filmom
obložene tablete s utisnutim
slovima „FS“ na jednoj strani.
TOVIAZ 8 mg tablete
Tablete od 8 mg su plave, ovalne, bikonveksne, filmom obložene
tablete s utisnutim slovima „FT“
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TOVIAZ se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma
(povećana učestalost mokrenja
i/ili urgencija i/ili urgentna inkontinencija) koji mogu nastati kod
sindroma pretjerano aktivnog
mokraćnog mjehura.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije bolesnike)_
Preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan. Na temelju
odgovora pojedinog bolesnika,
doza se može povisiti na 8 mg jedanput na dan. Maksimalna dnevna doza
je 8 mg.
Potpuni terapijski učinak opaža se između 2. i 8. tjedna. Stoga se
preporučuje ponovno procijeniti
djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana
liječenja.
U osoba s normalnom funkcijom bubrega i jetre koji istovremeno primaju
jake inhibitore enzima
CYP3A4, maksimalna dnevna doza lijeka TOVIAZ treba biti 4 mg jedanput
na dan (vidjeti dio
4.5).
Posebna popul