מדינה: האיחוד האירופי
שפה: רומנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Bromura de glicopironiu
Novartis Europharm Limited
R03BB06
glycopyrronium bromide
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Tovanor Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Revision: 15
Autorizat
2012-09-28
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOVANOR BREEZHALER 44 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler 3. Cum să utilizaţi Tovanor Breezhaler 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tovanor Breezhaler 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOVANOR BREEZHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TOVANOR BREEZHALER Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de glicopironiu. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare. PENTRU CE ESTE UTILIZAT TOVANOR BREEZHALER Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractează, fapt care îngreunează respiraţia. Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni. Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, vă va ajut קרא את המסמך השלם
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tovanor Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent cu glicopironiu 50 micrograme. Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine bromură de glicopironiu 55 micrograme, echivalent cu glicopironiu 44 micrograme. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză 23,6 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat). Capsule transparente, de culoare portocalie, conţinând o pulbere albă, cu codul „GPL50” imprimat cu cerneală neagră deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tovanor Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler. Se recomandă administrarea zilnică a Tovanor Breezhaler, în acelaşi moment a zilei. Dacă se omite administrarea unei doze, doza următoare trebuie administrată cât mai curând posibil. Pacienţilor trebuie să li se recomandate să nu administreze mai mult de o doză pe zi. Grupe speciale de pacienţi _Vârstnici _ Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8). _Insuficienţă renală _ Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în קרא את המסמך השלם