Tovanor Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bromura de glicopironiu

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

R03BB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Terapeutiline ala:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Näidustused:

Tovanor Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2012-09-28

Infovoldik

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOVANOR BREEZHALER 44 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
glicopironiu
(sub formă de bromură de glicopironiu)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler
3.
Cum să utilizaţi Tovanor Breezhaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tovanor Breezhaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOVANOR BREEZHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TOVANOR BREEZHALER
Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de
glicopironiu. Aceasta aparţine unui
grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT TOVANOR BREEZHALER
Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia
pacienţilor adulţi care au dificultăţi la
respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară
obstructivă cronică (BPOC).
În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractează,
fapt care îngreunează respiraţia. Acest
medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul
plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea
aerului din plămâni.
Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, vă va ajut

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tovanor Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme,
echivalent cu glicopironiu
50 micrograme.
Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a
inhalatorului) conţine bromură de
glicopironiu 55 micrograme, echivalent cu glicopironiu 44 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză 23,6 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat).
Capsule transparente, de culoare portocalie, conţinând o pulbere
albă, cu codul „GPL50” imprimat cu
cerneală neagră deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei (
) imprimat cu cerneală neagră sub
linia neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tovanor Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de
întreţinere, pentru ameliorarea
simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă
cronică (BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o
dată pe zi, utilizând inhalatorul
Tovanor Breezhaler.
Se recomandă administrarea zilnică a Tovanor Breezhaler, în
acelaşi moment a zilei. Dacă se omite
administrarea unei doze, doza următoare trebuie administrată cât
mai curând posibil. Pacienţilor
trebuie să li se recomandate să nu administreze mai mult de o doză
pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici _
Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la
pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani
şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
_Insuficienţă renală _
Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la
pacienţii cu insuficienţă renală uşoară
până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă
sau cu boală renală în