TOPIRAMATO 100 mg

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Topiramato

זמין מ:

Intas Pharmaceuticals Ltd..

קוד ATC:

N03AX11

INN (שם בינלאומי):

Topiramato

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

Tableta revestida

תוצרת:

Intas Pharmaceuticals Ltd..

leaflet_short:

Estuche por 6 tiras de AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2014-10-15

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TOPIRAMATO 100 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 tiras AL/AL con 10 tabletas revestidas cada
uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
INTAS PHARMACEUTICALS PVT. LTD, Ta: Sanand,
India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-215-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de octubre de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Topiramato
100,0 mg
Lactosa monohidratada
119,60 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Topiramato se indica en monoterapia, tanto en pacientes con epilepsia
recientemente
diagnosticada como en pacientes que recibían terapia adjunta y serán
convertidos a
monoterapia.
Topiramato se indica en adultos y niños como terapia adjunta al
tratamiento de crisis
epilépticas
parciales
con
o
sin
generalización
secundaria
o
crisis
tónico-clónicas
generalizadas primarias.
Topiramato se indica también para adultos y niños como tratamiento
adjunto de crisis
asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut.
Topiramato se indica en adultos como tratamiento profiláctico de la
migraña. El uso del
topiramato para el tratamiento agudo de la migraña no se ha
estudiado.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los componentes del
producto. Topiramato no
debe administrarse durante el embarazo.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Los fármacos antiepilépticos, deben disminuirse gradualmente para
minimizar el potencial
de incremento de crisis. En estudios clínicos en adultos las dosis se
disminuyeron en 100
mg/día en intervalos de una semana. En algunos pacientes, el abandono
se aceleró sin
complicaciones. La principal vía de eliminación de topiramato
inalterado y sus metabolitos es
el riñón. La eliminación renal es dependiente de la func