Country: Kuba
Lingwa: Spanjol
Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Topiramato
Intas Pharmaceuticals Ltd..
N03AX11
Topiramato
100 mg
Tableta revestida
Intas Pharmaceuticals Ltd..
Estuche por 6 tiras de AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.
Aprobado
2014-10-15
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TOPIRAMATO 100 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 100 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 6 tiras AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): INTAS PHARMACEUTICALS PVT. LTD, Ta: Sanand, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-215-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 15 de octubre de 2014. COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Topiramato 100,0 mg Lactosa monohidratada 119,60 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Topiramato se indica en monoterapia, tanto en pacientes con epilepsia recientemente diagnosticada como en pacientes que recibían terapia adjunta y serán convertidos a monoterapia. Topiramato se indica en adultos y niños como terapia adjunta al tratamiento de crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Topiramato se indica también para adultos y niños como tratamiento adjunto de crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut. Topiramato se indica en adultos como tratamiento profiláctico de la migraña. El uso del topiramato para el tratamiento agudo de la migraña no se ha estudiado. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los componentes del producto. Topiramato no debe administrarse durante el embarazo. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Los fármacos antiepilépticos, deben disminuirse gradualmente para minimizar el potencial de incremento de crisis. En estudios clínicos en adultos las dosis se disminuyeron en 100 mg/día en intervalos de una semana. En algunos pacientes, el abandono se aceleró sin complicaciones. La principal vía de eliminación de topiramato inalterado y sus metabolitos es el riñón. La eliminación renal es dependiente de la func Aqra d-dokument sħiħ