מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10722 TOPIRAMÁT
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
N03AX11
10722 TOPIRAMÁT
100MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TOPIRAMÁT
Kód SÚKL: 0120541 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120554 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120550 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122862 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120555 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120551 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120552 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120557 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120543 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120542 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120559 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120544 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120558 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120547 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120548 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120549 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120553 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203296 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120540 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120539 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120546 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120545 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120556 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-05-07
1 Sp. zn. sukls178199/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOPIMARK 25 MG potahované tablety TOPIMARK 50 MG potahované tablety TOPIMARK 100 MG potahované tablety topiramatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROT OŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ E. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Topimark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topimark užívat 3. Jak se přípravek Topimark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Topimark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPIMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Topimark patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptika“. Používá se: • samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku • s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku • k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIMARK UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIMARK • jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo ve věku, kdy můžete otěhotnět, a neužívá קרא את המסמך השלם
1/22 Sp. zn. sukls17590/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topimark 25 mg potahované tablety Topimark 50 mg potahované tablety Topimark 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg, 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Topimark 25 mg potahované tablety: 28,5 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. Topimark 50 mg potahované tablety: 57 mg monohydrátu laktosy a 0,05 mg hlinitého laku oranžové žluti v jedné potahované tabletě. Topimark 100 mg potahované tablety: 114 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Přípravek Topimark 25 mg jsou kulaté bílé potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “25” na druhé straně. Přípravek Topimark 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “50” na druhé straně. Přípravek Topimark 100 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “100” na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Monoterapie u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let s parciálními záchvaty s nebo bez sekundárních generalizovaných záchvatů a primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů. Podpůrná léčba u dětí ve věku 2 let a výše, dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace nebo primárě generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a pro léčbu záchvatů souvisejících s Lennox-Gastautovým syndromem. Topiramát je indikován u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém vyhodnocení možných alternativních možností léčby. Topiramát není určen pro akutní léčbu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou קרא את המסמך השלם