TOPIMARK 100MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

10722 TOPIRAMÁT

Available from:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC code:

N03AX11

INN (International Name):

10722 TOPIRAMÁT

Dosage:

100MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

TOPIRAMÁT

Product summary:

Kód SÚKL: 0120541 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120554 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120550 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122862 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120555 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120551 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120552 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120557 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120543 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120542 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120559 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120544 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120558 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120547 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120548 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120549 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120553 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203296 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120540 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120539 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120546 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120545 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120556 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2008-05-07

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls178199/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPIMARK 25 MG potahované tablety
TOPIMARK 50 MG potahované tablety
TOPIMARK 100 MG potahované tablety
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
, PROT
OŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li
stejné známky onemocnění jako Vy
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Topimark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Topimark užívat
3. Jak se přípravek Topimark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Topimark uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TOPIMARK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topimark patří do skupiny léků označovaných jako
„antiepileptika“. Používá se:
•
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
•
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
•
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TOPIMARK
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIMARK
•
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6),
•
k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo ve věku,
kdy můžete otěhotnět, a neužívá

Summary of Product characteristics

1/22
Sp. zn. sukls17590/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topimark 25 mg potahované tablety
Topimark 50 mg potahované tablety
Topimark 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Topimark 25 mg potahované tablety: 28,5 mg monohydrátu laktosy v
jedné potahované tabletě.
Topimark 50 mg potahované tablety: 57 mg monohydrátu laktosy a 0,05
mg hlinitého laku oranžové
žluti v jedné potahované tabletě.
Topimark 100 mg potahované tablety: 114 mg monohydrátu laktosy v
jedné potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Přípravek Topimark 25 mg jsou kulaté bílé potahované tablety s
vyraženým “G“ na jedné straně a
“25” na druhé straně.
Přípravek Topimark 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s
vyraženým “G“ na jedné straně a
“50” na druhé straně.
Přípravek Topimark 100 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s
vyraženým “G“ na jedné straně a
“100” na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let
s parciálními záchvaty s nebo bez
sekundárních generalizovaných záchvatů a primárních
generalizovaných tonicko-klonických
záchvatů.
Podpůrná léčba u dětí ve věku 2 let a výše, dospívajících
a dospělých s parciálními záchvaty s nebo
bez sekundární generalizace nebo primárě generalizovanými
tonicko-klonickými záchvaty a pro léčbu
záchvatů souvisejících s Lennox-Gastautovým syndromem.
Topiramát je indikován u dospělých k profylaxi migrenózních
bolestí hlavy po pečlivém vyhodnocení
možných alternativních možností léčby. Topiramát není určen
pro akutní léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou